에이치엘비 `리보세라닙`, 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정

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입력 2021-02-03 15:09  

에이치엘비 `리보세라닙`, 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정



에이치엘비는 미국 FDA가 지난 2일 신약후보물질 `리보세라닙`을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation) 했다고 3일 밝혔다.

이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리는데, 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종으로 현재 세계적으로 표준치료제가 없다.

엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국, 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인데, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 임상시험 종료 후 FDA 신약 승인에 유리하게 작용할 것으로 기대된다.

에이치엘비는 리보세라닙에 대해 지난 2017년 6월 위암으로 희귀의약품을 지정받고 위암 3/4차 치료제 NDA를 준비중이며, 간암 1차 치료제 임상3상, 대장암 3차 치료제 임상2상, 위암 2차 치료제 임상2상도 진행중이다.

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