한미약품 항암신약 `오락솔`, 美 FDA 시판 허가 연기

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입력 2021-03-02 10:11  

한미약품 항암신약 `오락솔`, 美 FDA 시판 허가 연기



한미약품의 경구용 항암신약 `오락솔`의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 지연됐다.

한미약품의 파트너사 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 `오락솔`의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 현지시간 1일 밝혔다.

오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약으로, 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환했다.

앞서 지난해 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축되면서 지난 달 28일이 승인 여부가 나오는 날이었다.

아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

FDA는 또 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차평가변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다.

또, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의할 계획이며, 다음 단계로 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 예정이다.

한미약품 관계자는 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"면서 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다.

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