휴마시스, 코로나 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인

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입력 2021-05-06 17:36  

휴마시스, 코로나 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인



현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 6일 밝혔다.

이번에 승인된 신속 항체진단키트는 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다.

소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.

총 160명을 대상으로 제품에 대한 임상시험이 진행됐다.

바이러스에 감염된 양성 환자를 진단할 수 있는 민감도는 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가진 것으로 나타났다.

해당 제품은 혈액 내 뉴클레오캡시드(N)항원과 스파이크단백질(S1, RBD)항원을 모두 사용해 개발됐다.

휴마시스 관계자는 "기존 코로나19 바이러스 감염에 대한 항체뿐 아니라, 코로나19 백신 접종에 따른 항체 생성 여부 및 항체 지속 여부에 대한 판단에도 사용 가능할 것으로 전망되고 있다"고 말했다.

해당 제품은 현재 브라질, 독일 등 해외 40여 개국에 판매되고 있다.

회사는 향후 항체 형성 여부 확인과 관련 해외임상 결과에 따라 국내시장과 해외시장을 적극 공략한다는 계획이다.

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