강스템바이오텍이 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 `퓨어스템-에이디(주)` 상업화를 위한 임상시험 재추진에 나섰다.
강스템바이오텍은 `퓨어스템-에이디(주)`의 동결제형 임상3상 시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 7일 밝혔다.
이번 임상3상은 국내 약 15개 대형병원에서 총 308명(시험군 205명, 위약군 103명)의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
단회로 피하투여주사 후 12주 주평가기간과 12주 안전성 관찰기간의 총 24주로 구성돼 있다.
주 평가기간인 12주 평가후, 이중 눈가림을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있도록 설계돼, 단회투여 임상시험에서 나타날 수 있는 빈번한 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
강스템바이오텍은 이번 임상 3상 승인을 시작으로 올해 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있으며, 2023년 8월 임상 종료, 2024년 제품 허가를 목표로 한다.
회사측은 이번 임상시험에서 동결제조기술이 적용됨에 따라 최적의 활성을 유지하고 있는 세포가 환자에게 투여되고, 병용금지약물 및 구제약물에 대해 통제강화로 임상결과에 대한 교란요인을 제어함으로써 임상 성공 가능성이 높을 것으로 보고 있다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "1년 이상 회사 구성원 모두가 제조공정의 개선과 임상시험 설계의 보완을 통해 아토피피부염 환자의 차세대 치료제 개발을 위해 각고의 노력을 했다"며 "퓨어스템-에이디(주)의 유효성을 증명해 보이겠다"고 밝혔다.
지난 2019년 11월 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 `퓨어스템-에이디(주)`의 임상3상 결과 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있다.
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