대웅제약, '나보타' 중국 임상3상 미간주름 개선 확인 …"내년 출시 목표"

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상3상에서 미간주름 개선 등 유효성을 확인했다고 28일 밝혔다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.

주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증되었다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 성장잠재력이 기대되는 시장"이라며 "내년 출시를 목표로 중국 시장에 진출할 계획"이라고 말했다.

미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7,200만 달러(한화 약 8천억 원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5,500만 달러(약 1조8천억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다.

나보타는 미국을 비롯해 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다.

앞서 27일 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 `합의로 인해 항소가 무의미하므로 ITC최종결정을 무효화시킬 수 있도록 ITC에 환송한다`는 결정을 내렸다.

이에 따라 미국 ITC가 앞서 발표했던 ITC 최종결정의 전면 무효화가 곧 발표될 예정이다.

대웅제약은 소송 관련 불확실성을 걷어내면서 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나갈 계획이다.