엔지켐생명과학이 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 `EC-18`의 국내 임상 2상 시험에서 유효성을 입증하는 데 실패했다.
29일 업계에 따르면 이달 27일 엔지켐생명과학은 코로나19 환자를 대상으로 폐렴에서 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험 결과를 공시했다.
엔지켐생명과학은 지난해 5월 식품의약품안전처에서 코로나19 확진 판정을 받고 흉부 엑스선이나 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔을 통해 폐 침범이 확인된 환자 60명을 대상으로 하는 임상 2상 시험계획을 승인받아 국내 5개 병원에서 수행해왔다.
`임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 이행되는 확률(%)`을 1차 평가변수로 삼았다.
그러나 엔지켐생명과학은 투약군간 통계적 유의성을 확인하지 못했다.
엔지켐생명과학은 "탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 적은 수의 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의 한계로 임상시험용 의약품의 유효성을 제대로 평가할 수 없었을 것으로 분석할 수 있다"고 설명했다.
엔지켐생명과학은 "총 14일 동안 1일 1회 경구 투약하며 임상시험용 의약품의 유효성을 평가하려 했으나 증상 악화 또는 이상 반응으로 중도 탈락 및 투약 중단돼 유효성을 평가하는 데 제약이 있었다"고 덧붙였다.
다만 2차 평가변수로 설정한 `코로나19 폐렴의 병태 심리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6`는 통계적으로 유의한 감소세를 보였다.
IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈으며, IL-6 또한 50∼64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소가 확인됐다는 것이다.
대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)의 경우 50∼64세 대상자 일부에서 투약군간 유의한 차이를 보였다.
임상시험 중 나타난 이상 반응은 대부분 경증이었으며, 이상 반응 발생 빈도가 시험군과 대조군에서 통계적으로 다르지 않았다.
엔지켐생명과학은 "추후 연구를 통한 임상적인 활용 가능성을 확인했다"고 밝혔다.
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