엔지켐생명과학, 코로나 치료제 통계적 유의성 확보 실패

엔지켐생명과학이 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 `EC-18`의 국내 임상2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.

회사측은 27일 공시를 통해 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 지난해 5월 국내에서 두 번째로 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험 승인을 받고 국내 4개 병원에서 환자 60명을 대상으로 임상시험을 진행해 왔다.

회사측은 탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의 한계로 임상시험용의약품의 유효성을 제대로 평가할 수 없었다고 설명했다.

또, 14일 동안 1일 1회 경구 투약하며 임상시험용의약품의 유효성을 평가하려 했으나 증상 악화 또는 이상반응으로 중도 탈락 및 투약 중단돼(평균 투약 일수: 3.6일) 유효성을 평가하는데 제약이 있었다고 덧붙였다.

다만 임상2상에서 코로나19 폐렴의 병태심리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의한 감소를 발견할 수 있었다.

IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈으며, IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소가 확인됐다.

엔지켐생명과학 관계자는 "이번 국내 임상2상 시험을 통해 코로나19 경증 폐렴 환자에서 표준치료와 EC-18 병행 투여시 IL-8, IL-6 감소를 통한 면역조절 효과 및 대상자 증상이 호전되는 양상을 보였다"며 "이를 근거로 대상자 회복기간을 주 평가지표로 하는 임상 2b/3상 시험을 진행해 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

엔지켐생명과학은 국내외 추가 임상 등을 통해 경구용 코로나19 치료제 개발을 이어나갈 계획이다.