신약 베나다파립 개발 제조공정에 기술 지원받을 예정
일동제약이 식품의약품안전처의 `맞춤형 QbD 지원 컨설팅` 대상 기업으로 선정, 본격적인 기술 이전 작업에 착수했다고 6일 밝혔다.
식약처는 스마트 공장 구축에 필요한 `의약품 품질고도화 시스템(QbD)` 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행하고 있다.
QbD란 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계다.
일동제약은 추진중인 신약 개발 과제 관련 후보물질 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원받을 예정이다.
관계사인 아이디언스가 개발중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다.
IDX-1197은 현재 한국과 미국에서 관련 임상이 진행되고 있다.
일동제약은 품질관리 수준 향상을 위해 지원사업 신청 이전부터 QbD 프로세스 수립을 위한 태스크포스팀(TFT)을 가동해 왔고, 이번 컨설팅으로 강화된 프로세스를 구축할 예정이다.
일동제약 관계자는 "식약처 기술 지원 사업을 통해 신약 개발 과정 상의 품질관리 수준을 강화함으로써 글로벌 신약 개발의 성공 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용해 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획"이라고 말했다.
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