삼성바이오, 이 달 모더나백신 품목허가 어려울 듯

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입력 2021-09-15 08:18   수정 2021-09-15 08:21

삼성바이오, 이 달 모더나백신 품목허가 어려울 듯

삼성바이오로직스가 국내에서 위탁 생산을 진행중인 모더나 코로나19 백신의 품목허가가 이번 달 어려울 것으로 예상된다.

식약당국과 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 모더나 코로나백신 허가를 위해 분주한 것으로 알려져 있다.

바이오업계의 정통한 관계자는 "이 달 초 삼성바이오로직스가 모더나백신의 완제의약품(DP제조) 생산을 완료하고 허가를 위한 서류 준비에 한창"이라고 설명했다.

이에 대해 식품의약품안전처는 당장 허가가 언제 나올 지 예단하기 어렵다는 입장이다.

식약처 관계자는 "허가를 위해서는 공정 과정의 서류 검토를 비롯해 백신의 특성상 국가검정 과정을 거쳐야 한다"고 말했다.

실제 삼성바이오로직스는 허가를 위해 식약처에 자주 문의하고 있는 것으로 알려졌다.

일반 백신의 경우 심사 기간이 일 기준(워킹 데이) 평균 35일이 소요되며, 혼합백신의 경우 최대 6개월의 시일이 필요하다.

식약처는 코로나백신의 경우 의약품 심사기간을 기존 180일에서 40일내 마치고 있는 만큼 이 달 초 심사에 들어가도 이 달 내 허가를 받기는 어려운 게 현실이다.

바이오업계 관계자는 "이 달 (삼성바이오 생산 모더나 백신이) 나오기 어렵고 빨라야 다음 달 초중순에나 허가가 가능하지 않겠느냐는 관측이 우세하다"고 설명했다.



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