셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 `유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)`의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해 학회는 지난 4월25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.
셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개됐다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 유플라이마의 폭넓은 처방이 가능해졌다.
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난 2021년 약 207억달러(한화 약 25조5,645억원)의 매출을 기록했다. 지난 2021년 IQVIA 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8,700만 달러(한화 약 6,016억원) 규모로 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고, 일본인 대상 임상에서도 약동학과 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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