프레스티지바이오파마, 미 FDA에 췌장암신약 병용임상계획 제출

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입력 2022-05-25 17:45  

프레스티지바이오파마, 미 FDA에 췌장암신약 병용임상계획 제출

바이오시밀러 개발업체인 프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 (PBP1510)에 대한 병용 임상 1,2상 시험 계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.

이번 임상 1, 2a상 시험은 기존에 승인받은 프랑스와 스페인에 이은 세번째로, 회사측은 유럽과 미국에서 동시에 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

이번 임상1상에서 회사측은 ‘PBP1510’ 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하며, 임상2a상에서 임상1상을 통해 결정된 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가하게 된다.

‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF 단백질을 중화하는 항체신약으로, 지난 2020년 미국 FDA 및 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510은 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 PAUF를 치료표적으로 하는 췌장암의 첫번째 표적항체치료제로 생존율이 낮고 예후가 나쁜 췌장암 환자의 생명을 살리는데 기여할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

앞서 프레스티지바이오파마는 지난 20일 유럽의약품청(EMA) 산하기관 인체의약품위원회(CHMP)로부터 2019년 유럽의약품청에 제출한 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(HD201)의 품목허가신청(MAA)과 관련해 ‘부정적 의견’을 통보받으며 주가가 급락했다.



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