유방암 치료제 '파이로티닙' 3상 유효성 입증

중국 항서제약이 진행한 표적항암제 파이로티닙에 대한 유방암 1차 치료제에 대한 임상 3상과 관련해 긍정적인 결과(1차 유효성지표 충족)가 나왔다.

항서제약은 HER2 양성 유방암 환자 590명을 대상으로 파이로티닙, 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법 3상 임상을 진행한 결과 1차 유효성지표인 무진행생존기간(PFS)에 대한 통계적 유의성이 확보됐다고 공시했다.

파이로티닙은 중국에서 2020년 유방암 2차 치료제로 허가된 후 매년 매출이 성장하고 있어 1차 치료제로도 승인받을 경우 시장 경쟁력이 커질 전망이다. 이번 3상 전체 데이터는 향후 암학회에서 공식 발표 예정이다.

한편, 파이로티닙의 국내 판권은 HLB생명과학이 가지고 있다.

HLB생명과학은 2020년 9월 항서제약과 파이로티닙 국내 독점 라이선싱 계약을 체결했다. 같은 해 12월 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상 계획을 승인받아 현재 임상 진행 중이며, 지난달 29일에는 유방암 3차 치료제 3상 가교 임상시험 계획을 식약처에 제출했다. 가교 임상은 해외에서 이미 판매허가를 받은 약물에 대해 인종적 차이에 다른 유효성과 안전성을 확인하기 위해 한국인을 대상으로 진행하는 임상이다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “올해 글로벌 시장에서 NDA를 추진 중인 리보세라닙에 이어 파이로티닙의 임상 3상이 연이어 가시화되며 HLB그룹의 신약 파이프라인과 기업가치가 크게 강화되고 있다”며 “파이로티닙은 폐암, 유방암을 비롯 다양한 적응증에 폭넓게 적용될 수 있는 범용성 높은 표적항암제인 만큼 앞으로 다양한 분야에서 병용 시너지도 클 것으로 기대된다”고 말했다.