<앵커> IPO 프리보드 시간입니다.
최근 중소 바이오기업들이 잇따라 의약품 생산시설을 짓거나 인수에 나서고 있습니다.
양재준 기자와 함께 알아 보겠습니다.
바이오기업들이 의약품 생산시설을 갖추기 위한 움직임이 활발한데, 현황부터 짚어주시죠?
<기자> 코스닥시장에 상장한 셀루메드를 비롯해 바이젠셀, SCM생명과학, 압타바이오 등을 비롯해 비상장 바이오기업인 오가노이드사이언스, 입셀 등이 우수의약품 제조 및 품질관리기준 즉 GMP 시설을 갖추고 있습니다.
바이젠셀은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 GMP센터의 가동을 위한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 마치고 본격적인 생산 준비에 한창입니다.
오가노이드사이언스는 세포치료제 시약 생산을 할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 최근 제조업 허가를 획득했으며, 서울아산병원과 협약을 통해 병원내 첨단바이오의약품 GMP 시설까지 활용할 수 있도록 했습니다.
줄기세포치료제 개발업체인 입셀도 지난 7월 GMP시설을 준공하고 식약처 허가 절차에 착수했습니다.
셀루메드는 인천 송도 바이오클러스터에 mRNA(메신저 리보핵산) 생산효소 양산을 위한 GMP센터 건립을 추진중입니다.
셀루메드는 오늘 중국 심천 알파 생명공학 유한회사와 메신저 리보핵산(mRNA) 생산효소 공급 및 플랫폼 공동연구 개발을 위한 업무 협약(MOU)를 체결했습니다.
SCM생명과학도 줄기세포 생산 관련 GMP시설 건립을 계획중이며, 압타바이오는 GMP시설 인수를 위한 협상을 진행하고 있습니다.
<앵커> 앞서 바이오기업들이 의약품 생산시설을 확보하려는 내용을 살펴 봤는데, 생산시설 확보 이유 무엇인가요?
<기자> 가장 큰 것은 바이오의약품의 수급 불안 문제라고 할 수 있습니다.
코로나19 영향으로 미국 모더나 등도 코로나백신 생산시설 확보에 차질을 빚으면서 공급 이슈가 발생한 적이 있습니다.
우리나라도 모더나의 백신 도입에 영향을 받은 바 있었죠?
우리나라 바이오기업 가운데 셀트리온과 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 대형 바이오텍이 아닌 중소 바이오텍이 생산시설을 확보하고 있는 곳은 거의 없다고 보시면 됩니다.
대부분 바이오기업들은 연구개발에 치중하면서 임상시료 등의 생산은 위탁생산하고 있는데, 대형 바이오텍에 위탁생산을 맡기기는 쉽지 않습니다.
결국 임상시험을 진행하는데 차질을 빚을 수 있고, 추가로 신약후보물질을 발굴해 세포주 개발과 공정 개발 등의 연구개발을 하고 싶어도 소규모의 임상시료 생산을 의뢰할 만 한 위탁생산업체도 없기 때문입니다.
최근 GMP시설을 구축한 주지현 입셀 대표 얘기 들어보시겠습니다.
[인터뷰 : 주지현 입셀 대표(서울성모병원 류마티스내과 교수) / 제품 개발 단계가 높아지면 필수적으로 어쩔 수 없이 GMP(우수의약품 품질 관리 기준)가 엮일 수 밖에 없거든요. 근데 GMP가 그때그때 사용할 수 있어야 되고, 저희가 제품 개발 공정단계에서도 GMP내에서의 시뮬레이션이 필요한데, 연구는 연구대로 하고 GMP로 연결되는 단계가 다르다고 보지 않고 있구요. 학교에 있는 GMP를 사용하려고 해도 학교 GMP가 저희 가톨릭대(의과대학)내에 4개가 있거든요. 항상 풀 부킹되어 있습니다.]
또, 임상을 완료해 상업화에 들어갈 경우 우리나라 뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 규제당국으로부터 조제시설 허가를 받아야 하는데, 임상시험과 상업화 의약품 제조시설이 다를 경우 처음부터 허가를 다시 받아야 합니다.
이를 관련업계 용어로는 밸리데이션(Validation)이라고 하는데, 제조시설에 대한 허가 기간을 단축할 수 있다는 장점도 있습니다.
<앵커> 중소 바이오기업들의 의약품 생산시설 확보 이슈에 대해 알아 봤는데, 관련 기업들의 전략은 어떻습니까?
<기자> 지난 7월 식약처 허가를 마친 바이젠셀은 이르면 3분기말부터 본격적인 임상시료 생산에 들어간다는 전략입니다.
바이젠셀의 GMP센터는 전용면적 1,375㎡의 규모에 면역세포유전자치료제를 생산할 수 있는 시설과 말초혈액뱅킹, mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄습니다.
김태규 바이젠셀 대표 얘기 들어 보시겠습니다.
[인터뷰 : 김태규 바이젠셀 대표 / 첨단의약품 제조시설을 갖춰야지만 시간과 경비를 절감하면서 신규 파이프라인(신약후보물질)을 신속하게 진행할 수 있습니다. 앞으로 인체세포 등 관리업허가 그리고 세포처리시설 신고 등의 모든 인증과 허가 절차가 9월 마무리되고, 그 이후에 바이티어(ViTier™, 플랫폼 파이프라인)와 바이레인저(ViRanger™), 바이메디어(ViMedier™)의 임상시험용 의약품을 GMP 센터에서 본격적으로 생산할 계획에 있습니다.]
최근 아이수지낙시브(Isuzinaxib)의 당뇨병성 신증 치료후보물질에 대한 임상2상 결과를 발표한 압타바이오는 임상3상 등 후기 임상을 위한 의약품 생산시설 인수 협상을 진행하고 있는 것으로 확인됐습니다.
유도만능줄기세포(iPSC) 치료제를 개발중인 입셀도 올해까지 GMP시설에 대한 식약당국의 허가를 완료하고 본격적인 임상시험을 위한 시료 생산에 나선다는 계획입니다.
첨단재생치료제를 개발중인 오가노이드사이언스도 올해 안에 장 질환 재생 치료후보물질(ATORM-C)에 대한 환자 투여를 진행할 예정입니다.
이를 위해 GMP시설를 인수하고 본격적인 생산 준비를 마쳤습니다.
최근 중소 바이오기업들이 잇따라 의약품 생산시설을 짓거나 인수에 나서고 있습니다.
양재준 기자와 함께 알아 보겠습니다.
바이오기업들이 의약품 생산시설을 갖추기 위한 움직임이 활발한데, 현황부터 짚어주시죠?
<기자> 코스닥시장에 상장한 셀루메드를 비롯해 바이젠셀, SCM생명과학, 압타바이오 등을 비롯해 비상장 바이오기업인 오가노이드사이언스, 입셀 등이 우수의약품 제조 및 품질관리기준 즉 GMP 시설을 갖추고 있습니다.
바이젠셀은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 GMP센터의 가동을 위한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 마치고 본격적인 생산 준비에 한창입니다.
오가노이드사이언스는 세포치료제 시약 생산을 할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 최근 제조업 허가를 획득했으며, 서울아산병원과 협약을 통해 병원내 첨단바이오의약품 GMP 시설까지 활용할 수 있도록 했습니다.
줄기세포치료제 개발업체인 입셀도 지난 7월 GMP시설을 준공하고 식약처 허가 절차에 착수했습니다.
셀루메드는 인천 송도 바이오클러스터에 mRNA(메신저 리보핵산) 생산효소 양산을 위한 GMP센터 건립을 추진중입니다.
셀루메드는 오늘 중국 심천 알파 생명공학 유한회사와 메신저 리보핵산(mRNA) 생산효소 공급 및 플랫폼 공동연구 개발을 위한 업무 협약(MOU)를 체결했습니다.
SCM생명과학도 줄기세포 생산 관련 GMP시설 건립을 계획중이며, 압타바이오는 GMP시설 인수를 위한 협상을 진행하고 있습니다.
<앵커> 앞서 바이오기업들이 의약품 생산시설을 확보하려는 내용을 살펴 봤는데, 생산시설 확보 이유 무엇인가요?
<기자> 가장 큰 것은 바이오의약품의 수급 불안 문제라고 할 수 있습니다.
코로나19 영향으로 미국 모더나 등도 코로나백신 생산시설 확보에 차질을 빚으면서 공급 이슈가 발생한 적이 있습니다.
우리나라도 모더나의 백신 도입에 영향을 받은 바 있었죠?
우리나라 바이오기업 가운데 셀트리온과 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 대형 바이오텍이 아닌 중소 바이오텍이 생산시설을 확보하고 있는 곳은 거의 없다고 보시면 됩니다.
대부분 바이오기업들은 연구개발에 치중하면서 임상시료 등의 생산은 위탁생산하고 있는데, 대형 바이오텍에 위탁생산을 맡기기는 쉽지 않습니다.
결국 임상시험을 진행하는데 차질을 빚을 수 있고, 추가로 신약후보물질을 발굴해 세포주 개발과 공정 개발 등의 연구개발을 하고 싶어도 소규모의 임상시료 생산을 의뢰할 만 한 위탁생산업체도 없기 때문입니다.
최근 GMP시설을 구축한 주지현 입셀 대표 얘기 들어보시겠습니다.
[인터뷰 : 주지현 입셀 대표(서울성모병원 류마티스내과 교수) / 제품 개발 단계가 높아지면 필수적으로 어쩔 수 없이 GMP(우수의약품 품질 관리 기준)가 엮일 수 밖에 없거든요. 근데 GMP가 그때그때 사용할 수 있어야 되고, 저희가 제품 개발 공정단계에서도 GMP내에서의 시뮬레이션이 필요한데, 연구는 연구대로 하고 GMP로 연결되는 단계가 다르다고 보지 않고 있구요. 학교에 있는 GMP를 사용하려고 해도 학교 GMP가 저희 가톨릭대(의과대학)내에 4개가 있거든요. 항상 풀 부킹되어 있습니다.]
또, 임상을 완료해 상업화에 들어갈 경우 우리나라 뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 규제당국으로부터 조제시설 허가를 받아야 하는데, 임상시험과 상업화 의약품 제조시설이 다를 경우 처음부터 허가를 다시 받아야 합니다.
이를 관련업계 용어로는 밸리데이션(Validation)이라고 하는데, 제조시설에 대한 허가 기간을 단축할 수 있다는 장점도 있습니다.
<앵커> 중소 바이오기업들의 의약품 생산시설 확보 이슈에 대해 알아 봤는데, 관련 기업들의 전략은 어떻습니까?
<기자> 지난 7월 식약처 허가를 마친 바이젠셀은 이르면 3분기말부터 본격적인 임상시료 생산에 들어간다는 전략입니다.
바이젠셀의 GMP센터는 전용면적 1,375㎡의 규모에 면역세포유전자치료제를 생산할 수 있는 시설과 말초혈액뱅킹, mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄습니다.
김태규 바이젠셀 대표 얘기 들어 보시겠습니다.
[인터뷰 : 김태규 바이젠셀 대표 / 첨단의약품 제조시설을 갖춰야지만 시간과 경비를 절감하면서 신규 파이프라인(신약후보물질)을 신속하게 진행할 수 있습니다. 앞으로 인체세포 등 관리업허가 그리고 세포처리시설 신고 등의 모든 인증과 허가 절차가 9월 마무리되고, 그 이후에 바이티어(ViTier™, 플랫폼 파이프라인)와 바이레인저(ViRanger™), 바이메디어(ViMedier™)의 임상시험용 의약품을 GMP 센터에서 본격적으로 생산할 계획에 있습니다.]
최근 아이수지낙시브(Isuzinaxib)의 당뇨병성 신증 치료후보물질에 대한 임상2상 결과를 발표한 압타바이오는 임상3상 등 후기 임상을 위한 의약품 생산시설 인수 협상을 진행하고 있는 것으로 확인됐습니다.
유도만능줄기세포(iPSC) 치료제를 개발중인 입셀도 올해까지 GMP시설에 대한 식약당국의 허가를 완료하고 본격적인 임상시험을 위한 시료 생산에 나선다는 계획입니다.
첨단재생치료제를 개발중인 오가노이드사이언스도 올해 안에 장 질환 재생 치료후보물질(ATORM-C)에 대한 환자 투여를 진행할 예정입니다.
이를 위해 GMP시설를 인수하고 본격적인 생산 준비를 마쳤습니다.
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