<앵커>
한 해 매출이 1조원을 넘는 약을 일컫는 블록버스터 신약. 그 중 세계에서 유명한 신약 2개의 특허가 동시 만료를 앞두고 있습니다.
국내는 물론 세계 의약품 시장을 뒤흔들 수 있을 만한 소식인데, 복제약 시장을 선점하기 위한 경쟁도 치열해질 전망입니다.
특히 이런 시장에 도전장을 내민 국내 기업들이 적지 않아 기대감을 모으고 있습니다.
자세한 이야기 IT·바이오부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 특허 만료가 임박한 블록버스터 신약이 어떤게 있습니까?
<기자>
업계에서 가장 주목하고 있는 약은 `휴미라(아달리무맙)` 입니다.
미국 제약사 애브비 제품인데요,
류마티스 관절염이나 건선 관절염 등 면역질환에 사용하는 치료제입니다.
류마티스 관절염은 면역체계가 오히려 인체를 공격하면서 관절 내에 염증이 계속 생기는 질환이고요, 건선 관절염은 피부병인 건선을 동반하는 만성 관절염입니다.
2012년부터 지금까지 코로나 백신을 제외하고 전 세계 의약품 매출 1위를 기록했고,
2007년에는 제약업계의 노벨상으로 불리는 갈렌상(Prix Galien)을 받기도 했습니다.
<앵커>
한 국가도 아니고 전 세계에서 매출 1위면 시장이 어마어마하게 크겠네요.
가격도 있고, 사용하는 기간도 긴가 보죠?
<기자>
네. 미국에서 휴미라 1달 치료 가격(2주 간격으로 2회 용량 투여 기준)은 6,200달러, 우리 돈으로 800만원을 훌쩍 넘길 정도로 비쌉니다.
게다가 질환 특성상 한 번 사용하면 평생 사용하는 환자가 많습니다.
지난해 전세계 매출이 207억 달러, 그러니까 거의 27조 원입니다. 이중 80%는 미국 시장에서 나옵니다.
<앵커>
생각보다 규모가 상당히 큰데, 이런 약의 복제약을 판다고요.
<기자>
보통 신약이 나오면 특허 기간이 있는데, 이 기간이 지나면 복제약, 그러니까 제네릭이나 바이오시밀러(시밀러)를 팔 수 있습니다.
휴미라의 경우 시밀러가 되겠네요.
유럽, 미국 기준으로 의약품 특허 기간은 통상 14~15년 정도입니다.
원래대로라면 휴미라는 지난 2016년에 미국에서, 그리고 2018년에 유럽에서 물질특허 만료가 될 예정이었습니다.
이 시기에 맞춰 다양한 제약사들이 시밀러를 만들었죠.
그러나 애브비 측은 시밀러의 시장 진입을 막기 위해 다양한 특허를 계속 신청, 기업들과 소송을 벌이다 시점을 합의했습니다.
이에 따라 유럽에서는 예정대로 2018년에 만료돼 7개 시밀러들이 시장에 나왔고요, 내년부터는 미국에서도 시밀러를 판매할 수 있습니다.
<앵커>
미국에서 큰 장이 열리는 만큼 글로벌 기업들이 각축전이 예고되는데, 국내 기업들이 어느정도 경쟁력이 있습니까?
<기자>
미국에서 판매 가능한 국내 기업 시밀러도 있는데요,
바로 삼성바이오에피스의 하드리마, 셀트리온의 유플라이마입니다.
우선 익명을 요구한 업계 관계자 분석 준비했습니다.
[제약·바이오 관계자 : 고농도의 citrate-free(구연산염 제거) 제형이 있는지,또 대체처방이 가능하도록 임상이 진행되는지 관점인데, 그 2개를 다 모두 만족하는 제품이 내년도에는 없어요 사실. 워낙 미국의 경우 보험사에 등록되는 것도 중요하고 영업력도 중요한데, 셀트리온은 시장점유율 올라오는 것 보면서 조금 더 판단을 해볼 것 같아요, 삼바는 머크에서 바이오시밀러 사업부가 스핀오프해서 나온 게 있거든요. 이름이 오르가논인데, 오르가논이 판매를 해줄 것이라 크게 우려는 없습니다.]
또 시장 선점은 출시가 빨라야 유리한데, 암젠의 암제비타가 2023년 1월 예정으로 가장 빠르고, 삼성바이오에피스의 하드리마는 2023년 6월로 두번째입니다.
<앵커>
휴미라에 이어 또 다른 블록버스터 신약인 삭센다도 곧 특허만료가 예정됐죠?
<기자>
당뇨병·비만치료제로 선풍적인 인기를 끌었죠. 휴미라보다는 규모가 작은데 지난해 글로벌 매출이 1조를 조금 넘긴 수준입니다.
국내에서는 한국비앤씨, 펩진, 삼천당제약 등이 관련 물질을 연구하고 있는데 아직은 초기 단계라 두고 봐야 하겠습니다.
<앵커>
휴미라와 삭센다 외에 또 특허만료가 예정된 다른 블록버스터 신약도 있을까요?
<기자>
건선 등에 쓰는 얀센의 `스텔라라`, 안과 질환에 쓰는 로슈의 `루센티스` 등이 곧 전 세계에서 특허가 만료될 예정입니다.
관련 시장 규모와, 회사 매출에 미치는 영향이 큰 만큼 다양한 시밀러 개발이 이뤄지고 있습니다.
<앵커>
네, 바이오시밀러 분야에서 국내 기업들의 성과 기대해봅니다.
오늘 이야기 잘 들었습니다.
한 해 매출이 1조원을 넘는 약을 일컫는 블록버스터 신약. 그 중 세계에서 유명한 신약 2개의 특허가 동시 만료를 앞두고 있습니다.
국내는 물론 세계 의약품 시장을 뒤흔들 수 있을 만한 소식인데, 복제약 시장을 선점하기 위한 경쟁도 치열해질 전망입니다.
특히 이런 시장에 도전장을 내민 국내 기업들이 적지 않아 기대감을 모으고 있습니다.
자세한 이야기 IT·바이오부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 특허 만료가 임박한 블록버스터 신약이 어떤게 있습니까?
<기자>
업계에서 가장 주목하고 있는 약은 `휴미라(아달리무맙)` 입니다.
미국 제약사 애브비 제품인데요,
류마티스 관절염이나 건선 관절염 등 면역질환에 사용하는 치료제입니다.
류마티스 관절염은 면역체계가 오히려 인체를 공격하면서 관절 내에 염증이 계속 생기는 질환이고요, 건선 관절염은 피부병인 건선을 동반하는 만성 관절염입니다.
2012년부터 지금까지 코로나 백신을 제외하고 전 세계 의약품 매출 1위를 기록했고,
2007년에는 제약업계의 노벨상으로 불리는 갈렌상(Prix Galien)을 받기도 했습니다.
<앵커>
한 국가도 아니고 전 세계에서 매출 1위면 시장이 어마어마하게 크겠네요.
가격도 있고, 사용하는 기간도 긴가 보죠?
<기자>
네. 미국에서 휴미라 1달 치료 가격(2주 간격으로 2회 용량 투여 기준)은 6,200달러, 우리 돈으로 800만원을 훌쩍 넘길 정도로 비쌉니다.
게다가 질환 특성상 한 번 사용하면 평생 사용하는 환자가 많습니다.
지난해 전세계 매출이 207억 달러, 그러니까 거의 27조 원입니다. 이중 80%는 미국 시장에서 나옵니다.
<앵커>
생각보다 규모가 상당히 큰데, 이런 약의 복제약을 판다고요.
<기자>
보통 신약이 나오면 특허 기간이 있는데, 이 기간이 지나면 복제약, 그러니까 제네릭이나 바이오시밀러(시밀러)를 팔 수 있습니다.
휴미라의 경우 시밀러가 되겠네요.
유럽, 미국 기준으로 의약품 특허 기간은 통상 14~15년 정도입니다.
원래대로라면 휴미라는 지난 2016년에 미국에서, 그리고 2018년에 유럽에서 물질특허 만료가 될 예정이었습니다.
이 시기에 맞춰 다양한 제약사들이 시밀러를 만들었죠.
그러나 애브비 측은 시밀러의 시장 진입을 막기 위해 다양한 특허를 계속 신청, 기업들과 소송을 벌이다 시점을 합의했습니다.
이에 따라 유럽에서는 예정대로 2018년에 만료돼 7개 시밀러들이 시장에 나왔고요, 내년부터는 미국에서도 시밀러를 판매할 수 있습니다.
<앵커>
미국에서 큰 장이 열리는 만큼 글로벌 기업들이 각축전이 예고되는데, 국내 기업들이 어느정도 경쟁력이 있습니까?
<기자>
미국에서 판매 가능한 국내 기업 시밀러도 있는데요,
바로 삼성바이오에피스의 하드리마, 셀트리온의 유플라이마입니다.
우선 익명을 요구한 업계 관계자 분석 준비했습니다.
[제약·바이오 관계자 : 고농도의 citrate-free(구연산염 제거) 제형이 있는지,또 대체처방이 가능하도록 임상이 진행되는지 관점인데, 그 2개를 다 모두 만족하는 제품이 내년도에는 없어요 사실. 워낙 미국의 경우 보험사에 등록되는 것도 중요하고 영업력도 중요한데, 셀트리온은 시장점유율 올라오는 것 보면서 조금 더 판단을 해볼 것 같아요, 삼바는 머크에서 바이오시밀러 사업부가 스핀오프해서 나온 게 있거든요. 이름이 오르가논인데, 오르가논이 판매를 해줄 것이라 크게 우려는 없습니다.]
또 시장 선점은 출시가 빨라야 유리한데, 암젠의 암제비타가 2023년 1월 예정으로 가장 빠르고, 삼성바이오에피스의 하드리마는 2023년 6월로 두번째입니다.
<앵커>
휴미라에 이어 또 다른 블록버스터 신약인 삭센다도 곧 특허만료가 예정됐죠?
<기자>
당뇨병·비만치료제로 선풍적인 인기를 끌었죠. 휴미라보다는 규모가 작은데 지난해 글로벌 매출이 1조를 조금 넘긴 수준입니다.
국내에서는 한국비앤씨, 펩진, 삼천당제약 등이 관련 물질을 연구하고 있는데 아직은 초기 단계라 두고 봐야 하겠습니다.
<앵커>
휴미라와 삭센다 외에 또 특허만료가 예정된 다른 블록버스터 신약도 있을까요?
<기자>
건선 등에 쓰는 얀센의 `스텔라라`, 안과 질환에 쓰는 로슈의 `루센티스` 등이 곧 전 세계에서 특허가 만료될 예정입니다.
관련 시장 규모와, 회사 매출에 미치는 영향이 큰 만큼 다양한 시밀러 개발이 이뤄지고 있습니다.
<앵커>
네, 바이오시밀러 분야에서 국내 기업들의 성과 기대해봅니다.
오늘 이야기 잘 들었습니다.
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