젬백스앤카엘의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다. 미국에서 허가 받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행한다는 계획이다.
13일 젬백스는 현지시간 12일 알츠하이머병 치료제 GV1001이 스페인 의약품위생제품청(Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
젬백스는 임상시험허가를 받은 스페인을 비롯해 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등에서 임상시험 승인 절차를 진행 중이다.
임상시험이 유럽에서 확대 진행됨에 따라 총 180명 규모 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명으로 진행된다.
이번 임상시험은 미국에서 허가 받은 프로토콜에 따라 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
젬백스 관계자는 “이번 유럽에서의 임상시험은 한번의 임상시험으로 미국과 유럽에서의 신약개발이 가능한 발판을 만들었다는데 의의가 있다”라며, “아직 승인이 진행 중인 국가에서의 절차를 모두 완료하고 유럽 각국에서의 환자 모집이 빠르게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
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