FDA, 블루버드 바이오의 로보셀 부분적 임상보류 해제

블루버드 바이오는 겸상적혈구질환에 대한 로보티베글로진 오토템셀을 평가한 연구에서 18세 미만 환자에 대한 부분적임상 보류를 식품의약국이 해제했다고 19일(현지시간) 밝혔다.
연구는 2021년 12월에 부분적으로 보류되었으며, 불루버드 바이오는 로보셀(lovo-cel) 치료 후 지속적이고 비수혈 의존성 빈혈이 있는 청소년 환자를 조사했다.
HGB-210 연구에서 18세 이상의 성인 환자에 대한 등록 및 투여가 계속됐다. 회사는 연구 프로토콜에 따라 2-17세 환자의 등록 및 치료를 재개하기 위해 노력하고 있다.
블루버드 바이오는 2023년 1분기에 로보셀에 대한 FDA에 생물의약품 허가 신청서를 제출하는 것이 순조롭게 진행되고있다고 말했다.
FDA는 이전에 로보셀에 희귀의약품 지정, 신속심사 지정, 재생의학 첨단치료제 지정, 희귀소아질병 지정을 부여한 바 있다.