미국·한국 최초 승인 루센티스 바이오시밀러
삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 `아멜리부주(성분명 라니비주맙)`를 출시했다고 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 `아멜리부주`에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다.
아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 `루센티스(Lucentis)`의 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종 시력 손상에 쓰이는 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력·4주간 황반 중심부 두께 변화를 측정했고, 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주의 효능 및 안전성, 면역원성 동등함을 확인한 바 있다.
아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다.
삼일제약 허승범 회장은 "삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토탈케어(Total Care) 실현을 추구하고 있다"며 "이번 `아멜리부주` 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축해, 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
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