백신개발업체인 아이진이 mRNA 코로나19 예방 백신(EG-COVID) 및 오미크론 변이 예방백신(EG-COVARo)의 해외 부스터 임상2a상에 대한 임상 변경 신청 접수를 완료했다고 29일 밝혔다.
이번 임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘EG-COVID’ 400㎍과 800㎍, ‘EG-COVARo’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다.
앞서 아이진은 지난해 호주에서 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여하는 임상1상의 투여 과정을 완료했다.
임상1상 결과 고용량 투여군의 4주차 데이터에서 채혈을 통해 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석 결과 절반 정도의 대상자들에서 80%이상 효능이 기대되는 중화항체 결과들이 확인됐다.
임상2a상에서는 기존 연구 결과를 반영해 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 높임으로써 인체에서의 면역원성을 확실히 도출할 수 있도록 디자인을 변경했으며, 오미크론 변이에서 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 ‘EG-COVARo’ 접종군을 추가했다.
회사 관계자는 “호주에 임상2a상에 대한 변경 신청이 접수됐으며, 약 1개월 정도의 심사를 포함하여 임상 변경 승인 절차를 거치게 된다”며 “2분기내 투여가 개시될 수 있도록 최대한 현지 병원 및 임상시험 수탁기관과 공조해 추진중”이라고 설명했다.
아이진은 mRNA 코로나 백신이 국내 최초로 임상2상 궤도에 진입하게 된 만큼, 국내 기술로 확립한 mRNA 기반 백신의 인체 유효성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
이번 임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘EG-COVID’ 400㎍과 800㎍, ‘EG-COVARo’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다.
앞서 아이진은 지난해 호주에서 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여하는 임상1상의 투여 과정을 완료했다.
임상1상 결과 고용량 투여군의 4주차 데이터에서 채혈을 통해 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석 결과 절반 정도의 대상자들에서 80%이상 효능이 기대되는 중화항체 결과들이 확인됐다.
임상2a상에서는 기존 연구 결과를 반영해 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 높임으로써 인체에서의 면역원성을 확실히 도출할 수 있도록 디자인을 변경했으며, 오미크론 변이에서 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 ‘EG-COVARo’ 접종군을 추가했다.
회사 관계자는 “호주에 임상2a상에 대한 변경 신청이 접수됐으며, 약 1개월 정도의 심사를 포함하여 임상 변경 승인 절차를 거치게 된다”며 “2분기내 투여가 개시될 수 있도록 최대한 현지 병원 및 임상시험 수탁기관과 공조해 추진중”이라고 설명했다.
아이진은 mRNA 코로나 백신이 국내 최초로 임상2상 궤도에 진입하게 된 만큼, 국내 기술로 확립한 mRNA 기반 백신의 인체 유효성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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