휴온스랩은 팬젠과 'HLB3-002(성분명 : 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.
히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분으로, 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.
휴온스랩이 개발하고 있는 HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근에는 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인한 바 있다.
국내 임상수탁시험기관(CRO)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 HLB3-002를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산되는 것을 확인했다. 현재 진행하고 있는 비임상 독성 연구도 마무리 단계로 진입해 임상시험을 앞두고 있다.
이번 계약을 통해 팬젠은 의약품 제조시설(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 임상시험용 원료의약품을 생산하는 동시에 허가에 필수적인 시험법 밸리데이션 업무도 함께 진행할 예정이다.
휴온스랩은 이번 HLB3-002 위탁생산을 시작으로 오는 2024년 품목허가를 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 "인간 유전자 재조합 히알루로니다제는 알레르기와 면역원성 반응이 없으며 고농도로 투여되는 정맥 주사제 의약품의 피하 주사제 변경에 적합한 제품"이라며 "HLB3-002의 임상시험을 성공적으로 완료해 국내 시장에 선보이겠다"고 말했다.
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