셀트리온제약은 최근 청주공장 내 PFS(프리필드 실린지, 내부에 약물이 채워진 형태로 생산되는 주사기) 생산라인이 미국 FDA cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 된 것이다.
해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1,600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다.
펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜(Auto Injector)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다.
셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다.
한편, 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
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