셀트리온은 미국 바이오테크 라니테라퓨틱스(라니)가 'CT-P43'을 이용한 경구형 우스테키누맙(RT-111) 임상1상에 착수했다고 19일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 라니와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 라니의 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 항체의약품을 경구형으로 전달하는 방안을 모색했었다.
라니는 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터, 오픈라벨 임상 1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가한다. 3개 환자군(코호트)으로 구성해 2개의 코호트는 라니필을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여해 RT-111을 평가하고, 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해오리지널 의약품인 '스텔라라' 0.5mg을 투여한다.
라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동한다. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다.
이번 임상의 톱라인 결과는 내년 1분기 초에 나올 전망이다. 셀트리온은 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖는다.
스텔라라는 판상형 건선과 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 치료제다. 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이 있으며, 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.
셀트리온 관계자는 "혁신 신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와의 협업을 통해 차세대 성장동력 확보에 다양한 투자를 하고 있다"며 "특히 향후 경구형 항체 치료제를 비롯한 항체 기반 플랫폼 기술 확보에 총력을 기울여 신약개발을 위한 토대를 다지는데 적극 나설 예정"이라고 말했다.
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