다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 아리바이오가 경도인지장애 치료제에 대한 신약개발을 한국에서 본격 추진한다.
아리바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 경도인지장애는 '치매 전단계'로 불리며, 인지기능과 기억력이 객관적으로 저하됐지만 일상생활은 가능한 상태를 의미한다.
고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원 (DGIST) 뇌 과학과 교수팀은 천연물 기반의 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 중 하나인 'ApoE4' 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며 뇌 독성단백질 (아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 연구를 통해 관찰했다.
아리바이오는 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로 2021년부터 공동 개발에 나서, 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전받았다. 이후 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제와 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명한 바 있다. 관련해 국내 특허와 PCT 국제 특허도 출원했다.
AR1004의 국내 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 안전성과 유효성을 평가한다(무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계). 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발, 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터(GMP)에서 임상시험약을 생산했다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "강동경희대 한방병원, 원광대 한방병원, 대전대 대전한방병원 등 주요 임상시험 기관을 이미 확보해 이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다" 며 "AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다"고 말했다.
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