셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.
짐펜트라는 램시마SC의 미국 이름이다. 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했으며, 빠르게 점유율을 확대하고 있다.
미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약 승인을 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다.
54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수(임상적 관해와 내시경적 반응률)와 주요 2차 결과변수의 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이며, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격이 책정 가능해, 셀트리온에게 중장기적 수익 기반이 될 수 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 'TNF-α 억제제' 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억 원)으로 세계 최대다. 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8천억 원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3천억 원) 수준까지 늘어난다. 셀트리온 측에서는 출시 후 연매출 6,000억원 이상, 3년 내 매출 3조 원 달성도 가능할 것으로 보고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며, “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 2025년까지 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 선보일 예정이다.
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