아이도트, 인공지능 위내시경 솔루션 식약처 3등급 인허가 획득

아이도트(대표 정재훈)는 2023년 11월 13일 위내시경 인공지능 진단보조 소프트웨어인 ‘GIGA dot AI’ 에 대하여 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

GIGA dot AI 는 국내 유일하게 6개의 중증도 분류를 인공지능이 보조 진단하는 특징을 가지고 있으며, △진행성위암(AGC)△점막하침윤조기위암(EGC(SM))△점막내조기위암(EDC(M))△고등급이형성증(HGD)△저등급이형성증(LGD)△정상(Normal)을 구분하여 높은 정확도로 분석하는 인공지능 진단보조 소프트웨어로서 민감도는 88.7 이상, 특이도는 91.9 이상의 높은 성능을 확보했다고 밝혔다.

또한, 전문의가 내시경 시술 중 실시간 병변을 탐지하는 속도는 최대 40FPS를 확보함으로써, 시술 중 내시경 화면과 시간차이 없이 변병을 확인할 수 있는 성능을 확보하였다고 밝혔다.

이는 임상 현장에서 종양세포의 ‘침범 깊이’에 따라 내시경 절제술 가능 여부를 결정하게 되는데, 위벽 침윤 깊이를 예측하기 위해서는 초음파 내시경검사가 별도로 요구되고 있다.


그러나 GIGA dot AI 인공지능 솔루션을 내시경 장비와 같이 사용하게 되면 입력된 내시경 영상만으로 점막하 침윤 조기위암 중증도의 가능성을 제공받게 됨으로써 좀 더 빠르고 정확한 진단이 가능하다고 회사관계자는 언급하였다.

아이도트 임윤재 본부장은 올해 6월 한림대학교 춘천성심병원 방창석 교수팀과 함께 진행한 임상을 통하여 안전성과 임상적 유효성을 확보하였고, 최종적으로 임상시험보고서와 기술문서에 대한 식약처 심사를 거쳐 최종 3등급 의료기기 품목허가를 획득하게 된 것이라고 밝혔다.

또한, 그는 위암 진단을 위한 검진시장은 전세계적으로 급속히 확장되고 있으며, 이번 인허가로 글로벌 시장에 빠르게 진출할 수 있는 계기를 마련했다고 밝히며, GIGA dot AI 는 유일하게 세분화된 중증도(Classification)와 빠른 병변 탐지속도의 확보, 그리고 전문의가 사용하기 편한 사용편의성 인터페이스까지 확보한 제품이라고 강조하며, 이러한 차별화된 기능으로 세계 시장을 개척해 나갈 것이라고 강조했다.

한림대학교 춘천성심병원 방창석교수는 “6개 중증도 분류 뿐 아니라 저등급 이형성증(LGD)에 대한 추가 분류 연구도 성공적으로 마무리함으로써 본 인허가에 이어 추가 인허가를 추진할 계획”이라고 밝히며, 의료진이 인공지능의 도움을 받아 보다 더 정확한 진단을 할 수 있는 연구에 지속적인 노력을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다.