아리바이오는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다.
이에 따라 영국에서 2024년 1분기 말 이전에 AR1001 임상3상이 개시될 예정이다. 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국 (FDA), 한국 (MFDS)에 이어 영국은 POLARIS-AD 글로벌 임상시험 세번째 국가가 된다.
AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1,250명 규모로 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 진행된다. 임상3상 시험계획서 제출을 완료한 중국과 유럽연합 (EU) 주요 7개국은 승인을 기다리고 있다.
POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 CDR-SB (임상치매등급 척도-상자 합계), ADAS-Cog13 (알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도), A-iADL (암스테르담-일상생활 활동 설문지), GDS (노인 우울 척도), MMSE (미니 정신 상태 검사), 뇌척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "영국 MHRA 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과이며, 아리바이오 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상"이라고 밝혔다.
미국지사 데이빗 그릴리 CMO (Chief Medical Officer)는 "이미 유럽의 다수 연구자로부터 PDE-5 기전에 대한 관심과 환자들의 임상 참여 문의가 오고 있다"며 "AR1001 허가용 글로벌 임상 3상을 신속하고 성공적으로 진행하겠다”말했다.
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