식약처, 바이오의약품 장기추적 조사 관리기준 개정

식품의약품안전처(식약처)는 21일 첨단바이오의약품 장기추적 조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적 조사 관리기준'을 개정했다고 밝혔다.

첨단바이오의약품 장기 추적조사는 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 조사하는 제도다.

줄기세포치료제, 유전자치료제, 이종이식 제제 투여 시 각각 5년, 15년, 30년 동안 이상 사례를 추적한다.

주요 개정 내용은 장기추적 조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 마련, 장기추적조사계획 접수·검토 등 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화 등이다.

식약처는 "이번 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 꼼꼼하게 관리하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영할 계획"이라고 밝혔다.

한편 개정된 고시의 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집 등에서 확인할 수 있다.