KTL '의료기기 사업화 촉진' 59개 기업 해외 성적 '쑥'

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부 '2024 의료기기 사업화 촉진사업'을 통해 국내 59개 중소벤처 의료기기 기업이 해외 시장 진출 발판을 마련했다고 17일 밝혔다.

KTL에 따르면 현재 국내 의료기기 기업의 약 78%는 20명 미만의 중소벤처기업이다. 때문에 많은 기업들이 해외시장 진출에 필요한 글로벌 인허가 규제 대응과 현지화 마케팅 등에 어려움을 겪고 있다.

이러한 문제를 해소하기 위해 산업부는 KTL을 해당 보조금 사업의 전문기관으로 선정하고 △의료기기 신뢰성 제고 △의료기기 해외 시장진출 코칭 △의료기기 및 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기의 해외 진출 지원에 나섰다.

이 사업은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 촉진을 목표로 2020년에 시작됐다. 산업부는 해당 사업을 통해 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 높여 수출경쟁력을 강화한다는 계획이다.

또 국내 임상기술과 의료기기에 관한 통합된 패키지 형태의 수출전략을 수립해 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 기반을 구축할 예정이다.

지난해 KTL은 3개 간접보조사업자를 선정하고 각 기관 특성을 고려해 사업을 진행했다.

간접보조사업자인 원주의료기기테크노벨리가 의료기기 해외시장진출 지원을, 중앙보훈병원이 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원, 한국바이오특화센터협의회가 커넥티드 의료 산업 생태계 활성 촉진을 주로 담당했다.

KTL은 △안전성 및 성능 시험성적서 발행 △표준업무 프로세스 구축 △임상 유효성 평가 등을 수행하면서 동시에 국내 중소벤처 의료기기 기업인 DK메디칼시스템, 디알젬, 브라이토닉스이미징 등의 수요도 사업에 적극 반영했다.

특히 △기술문서 작성지원 △의료기기 신뢰성 평가 △시험분석 평가 및 국내외 인증 지원 △의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 지원 △특허출원 및 획득 지원 △해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 획득 지원 등을 중점으로 지원했다.

이에 실제로 국내 59개 의료기기 중소벤처기업은 전년대비 244억 원 이상의 수출이 늘어난 것으로 확인됐다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번 사업은 산업부의 보조금 지원과 우리 기관의 기술지원이 결합해 국내 중소벤처 의료기기 제조기업의 해외시장진출에 시너지 효과를 보여준 사례"라며 "올해도 사업을 지속적으로 수행하며 국산 의료기기가 해외에 진출할 수 있도록 다각적인 노력을 하겠다"고 밝혔다.

한편 KTL은 올해도 산업부 보조금 사업으로 '의료기기신뢰성제고', '의료기기해외시장 진출코칭', '정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증지원', '의료기기+의료기기교육 패키지화', '커넥티드 의료산업 생태계 활성촉진 사업'을 수행한다. 간접보조사업자 및 보조금수혜 기업은 17일부터 3월 4일까지 KTL 홈페이제를 통해 모집한다.