HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발

HLB의 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 또 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인이 불발됐다.

21일 HLB그룹은 전날 밤 미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.

이날 오전 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 관련 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 말했다. 그러면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않기 때문에 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 강조했다.

이번 승인 불발 원인이 HLB의 리보세라닙이 아닌, 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙에 있다는 설명이다.

그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었지만 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다.

리보세라닙은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'에 이어 국산 항암 신약 중 두번째로 FDA 승인을 받을 수 있을지 주목받았다.

하지만 지난해 5월 FDA가 캄렐리주맙 제조시설 CMC 문제 등을 이유로 보완을 요구하며 심사가 한차례 지연됐고, 이후 HLB와 항서제약은 FDA의 지적 사항을 충분히 해결했다며 같은해 3월 신약허가신청서(NDA)를 다시 제출했다.

HLB는 당시 지적받았던 사안이 경미했을 뿐만 아니라 충분히 보완한 것으로 판단한다는 입장이다. 이번 결과 또한 제조공정과 관련된 문제에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일 내 FDA와의 미팅을 가지고 대응하겠다고 밝혔다.

한편 HLB는 이날 오전 9시 별도의 온라인 간담회를 가질 예정이다.