미국 시장내 '울트라포머' 론칭 계획
클래시스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머'의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 울트라포머는 국내에서는 '슈링크'로 불리는 장비의 미국 시장명이다.
이번 IDE 승인은 국내 미용 의료기기 기준 최초다. 회사는 올해 미국 현지 임상시험을 진행할 예정이며, 울트라포머의 FDA 허가는 2027년 1분기 중 완료될 것으로 기대된다.
남기화 클래시스 임상개발팀장은 "이번 IDE 승인을 통해 클래시스의 대표 제품인 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다"며 “2025년부터 미국 현지에서 임상시험을 진행할 예정이며, 2027년 1분기 내에 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다"고 말했다.
임 훈 인허가2팀장은 "이번 FDA IDE는 접수부터 승인까지 단 30일만에 완료됐으며, 통상 수년이 소요되는 절차를 크게 단축함으로써 미국 시장 진출의 속도를 높일 수 있는 중요한 전환점이 됐다"며 "수차례에 걸쳐 FDA 담당 심사관들과 화상 회의를 진행하며, 과학적 근거에 기반한 지속적인 커뮤니케이션과 설득을 이어갔던 점을 빠른 IDE의 이유로 추측한다"고 말했다.
한편, 미국은 지난해 에버레스(국내명 볼뉴머)의 판매 개시 이후, 올해 클래시스의 주요 성장 동력 중 하나로 부상한 핵심 시장이다. 클래시스는 2030년 매출 10억달러를 목표로 하고 있으며, 이 중 15% 수준은 미국 시장이 차지할 것으로 보고 있다. 단일 국가 중 가장 높은 비중이다.
클래시스는 미국 사업을 총괄할 현지 책임자를 현지 채용하고, 본격적인 시장 확대를 위한 전략을 실행할 계획이다.
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