'바이오 규제 혁신 콘퍼런스' 개막…"FDA 허가 노하우 공유"

한국바이오협회가 주최하는 '2025 바이오 규제 혁신 콘퍼런스'가 오는 23일부터 24일까지 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 열린다.

'결승선을 향한 로드맵'을 주제로 하는 이번 행사는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 과정에서 요구되는 핵심 전략과 실제 사례 기반의 실전 노하우를 공유하는 자리가 될 예정이다.

행사 첫날 저녁에는 발표 연자들과 업계 주요 인사들이 자유롭게 교류할 수 있는 3시간이 넘는 다이닝 리셉션이 진행된다. 형식에 얽매이지 않고 소통하며, 현장에서 직접 겪은 노하우와 최신 트렌드를 공유하기 위해 마련됐다.

본 행사에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)를 비롯해 비임상시험, 임상시험, 인허가 전략 등 신약 개발 전 주기를 아우르는 다양한 주제가 다뤄진다. 미국 시장 진출을 준비 중인 국내 바이오 기업들을 대상으로 현장에서 바로 활용 가능한 인사이트를 제공하는 데 중점을 두고 있다.

전세계 제약 시장의 40% 이상을 차지하고 있는 미국은 단순한 진입 시장을 넘어 국제적 신뢰 확보와 사업 성공의 핵심 무대로 여겨진다. FDA의 엄격한 인허가 절차는 까다롭지만, 이를 통과하면 글로벌 시장 진출에 강력한 동력이 될 수 있다.

특히 최근 트럼프 2기 행정부 출범으로 인해 미국 내 정책 방향이 급변하며 규제 정책의 불확실성이 커짐에 따라 ,국내 기업들의 철저한 대비와 전략적 접근이 더욱 중요해졌다고 한국바이오협회는 설명했다.

콘퍼런스 첫째 날에는 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 박준태 박사와 신양미 박사가 CMC와 비임상시험 과정에서 FDA 규제 트렌드를 소개한다. 에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사는 기업 현장에서 마주하는 현실적 문제와 해결 방안을 공유한다. 이후 식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관이 신약 개발 제품화 지원 방향에 대해 발표한다.

둘째 날에는 SK바이오팜 이동훈 대표가 FDA 승인 경험에 따른 실전 노하우를 전한다. 또 안바이오 컨설팅 안해영 박사와 바이오스타 정상목 박사는 FDA 임상시험과 인허가 과정에서 흔히 부딪히는 문제와 그 해법에 대해 심도 있는 강연을 진행한다.

그밖에 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사는 참가자들이 실무 현장에서 궁금해할 다양한 질문에 답하는 패널 토론을 이틀간 이끌 예정이다.