신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 금일 공시했다.
급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다,
신라젠은 이번 IND 변경 승인을 통해 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작할 예정이다.
BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 항암 활성을 확인한 바 있다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서도 BAL0891은 종양 성장 억제, 생존율 증가 효과가 나타났다. 특히 저용량으로도 효과가 있었으며, BCL-2 억제제 병용 시 시너지 효과를 보였다.
향후 진행될 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center) 등이 참여할 예정이다.
신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기”라고 말했다.
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