유료 美 FDA, 삼바 공장 실사...바이오시밀러 승인 임박했나

● 핵심 포인트
- 미국 FDA가 인천 삼성바이오로직스 생산 시설 실사 진행중이며, 바이오시밀러 신약 승인 기대감 상승중이나, FDA가 해외 제조 시설 불시 검사 확대 계획이라 경계감 필요.
- 불시에 진행된 실사가 아니며, 미국 시장에 바이오시밀러 등 의약품 수출 위해 FDA 허가 과정에서 실사 필수임. 실제로도 매년 최소 열 번 이상 실사 진행