식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 허가

식품의약품안전처는 수입 희귀의약품인 '임델트라주1mg·10mg'(성분명 탈라타맙)을 허가했다고 30일 밝혔다.

임델트라주는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제다. 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목이다.

소세포폐암은 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병되는 것이 특징이다. 현재 진단되는 폐암의 15~25%가 소세포폐암이다.

이중특이적 항체인 임델트라주는 T세포를 활성화해 DLL3 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다.

앞서 식약처는 지난해 1월 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 빠른 도입을 추진했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.