한미약품, 美 FDA에 차세대 비만 신약 임상 1상 신청

한미약품은 지난 9월말 미국 식품의약국(FDA)에 신개념 비만치료제 'LA-UCN2'·'HM17321'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 IND는 건강한 성인을 대상으로 HM17321의 안전성·내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가하는 내용이다.

HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 기반 약물들은 근 손실이 불가피하다는 점에서 차별화된다.

특히 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 게 한미약품의 설명이다.

기존 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기된다.

반면 HM17321은 '펩타이드 기반 물질'로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.

한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 오는 2031년으로 설정하고, 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 빠르게 추진한다는 계획이다. 내년 하반기 국내 허가 목표인 '에페글레나타이드'와 2030년 상용화 목표인 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'에 이어, HM17321은 한미의 비만신약 프로젝트의 세 번째 파이프라인으로 추진되고 있다.

최인영 연구개발(R&D) 센터장은 "HM17321은 '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다"고 말했다.

한편 한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 '2025 미국비만학회'에서 HM15275와 HM17321에 대한 총 4건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.