리가켐 바이오사이언스는 17일부터 20일까지(현지시간) 독일 베를린에서 개최되는 '유럽종양학회(ESMO) 2025'에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 HER2를 표적하는 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질인 'LCB14(파트너사 코드명 IKS014)'의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다.
이번에 발표된 1상 임상시험은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 파트1에 해당하는 용량 증대 임상이다. 파트1은 IKS014의 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고, 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다.
총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭암 및 위식도접합부암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 양성과 낮은 HER2 환자군 모두에서 부분 반응(PR)이 관찰되는 등 모든 용량에서 항종양 활성을 보였다.
특히 90mg/m2이상의 고용량으로 치료받은 11명의 유방암 환자 중 7건에서 반응이 관찰됐으며(객관적 반응률(ORR) 64%), HER2 양성인 4명의 환자 모두에서 부분 반응이 포함됐다. 이 중 3명의 환자는 이전에 다른 HER2 ADC인 '엔허투'를 투여받은 이력이 있었다. 모든 용량 수준에서 등록된 사전 치료 경험이 있는 HER2 양성 식도암 환자 10명 중 5명에서 반응이 관찰됐으며(ORR 50%), 식도암 환자 1명에서는 완전 관해(CR)가 나타났다.
IKS014 치료는 최대 120mg/m2(약 3.2mg/kg) 용량까지 양호한 내약성을 보였으며, 이상반응은 대부분 1등급 또는 2등급으로 우수한 안전성을 재확인했다. 또 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않았다.
향후 진행될 파트2 용량 확장 임상에서는 엔허투를 사전에 투여받은 HER2 양성 유방암 환자, 낮은 HER2 유방암, HER2 양성 위암·위식도접합부암, 기타 HER2 양성 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암을 대상으로 시험을 진행할 예정이다. 용량 확장 연구는 미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르에서 수행된다.
이번 데이터는 중국 파트너사인 포순제약을 통한 임상 1상의 긍정적인 데이터에 이어 발표됐으며, 현재 중국에서 2/3상 임상을 진행 중이다. 익수다에 따르면 현재 진행 중인 임상 1상은 내년 하반기에 완료될 것으로 예상된다.
데이브 심슨 익수다 대표이사는 "이번 발표는 엔허투를 포함한 이전 치료 옵션에 불응성인 환자들의 치료를 포함하여 다양한 HER2 양성 고형암에서 결과를 개선하고 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있는 IKS014의 잠재력을 보여줬다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
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