<앵커>
최근 정부가 줄기세포 치료 규제를 완화해 첨단재생의료 산업을 활성화하겠다고 밝혔습니다.
한동안 침체됐던 국내 줄기세포 산업도 활발해질 전망인데, 관련 기업들도 본격적인 채비에 나섰습니다.
산업부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 국내 줄기세포 기업들이 전환점을 맞는 의미가 있다구요?
<기자>
최근 차바이오텍과 메디포스트, 네이처셀, 강스템바이오텍, 파미셀 등 줄기세포 코스닥 기업들이 관심을 받고 있습니다.
지난 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 나온 소식 때문인데요, 국내 줄기세포 치료 범위를 넓히고, 올해까지 가이드라인을 마련하겠다는 내용이 논의됐습니다.
보건복지부 관계자는 "구체적인 일정은 밝힐 수 없지만 전문가들과 논의 중이며 시기를 맞출 수 있게 노력하고 있다"고 설명했습니다.
업계에서 바라보는 이번 규제 완화의 핵심은 '치료 범위 확대' 입니다.
국내에서 줄기세포 치료가 불가능한 상황은 아니거든요.
기술력만 따지면 글로벌 상위권이기도 하고요.
GMP 인증 생산시설, 고정밀 세포배양 기술, 체계적인 세포은행 시스템 등을 모두 갖췄고, 앞서 언급한 기업들의 치료제 개발도 활발합니다.
<앵커>
치료가 불가능한 것도 아니고, 기술력도 좋은데 '일본에 줄기세포 치료 원정을 간다'는 말이 나오는 이유가 있을텐데요.
지금 기준으로 일본과 비교하면 어떻길래 그런겁니까?
<기자>
국내에서는 줄기세포 치료가 특정 경우, 특정 조건에서만 허용됩니다.
우선 중대·희귀·난치 질환과 임상연구 사용에만 사용이 가능합니다.
단, 자신에게서 유래한 줄기세포의 경우 '최소 조작한 범위'란 조건에서 중대·희귀·난치 질환이 아닌 경우에도 사용 가능합니다.
예를 들어 자신의 줄기세포를 배양하지 않고 소량 주사하는 건 가능합니다.
하지만 배양한 것처럼 세포의 수가 많지 않으니 치료 효과가 덜할 수 있다는 논란이 있습니다.
병원은 정부가 지정한 재생의료기관에서만 다룰 수 있고요.
일본은 질환, 병원, 배양 제한이 국내보다 덜합니다.
희귀 난치 질환이 아니더라도 줄기세포를 배양해 대량으로 맞는 게 가능하고, 의료기관이라면 정부에게 치료 계획을 제출하고 승인받을 수 있습니다.
의사의 판단 하에 효과가 있다는 결론이 나오면 비교적 자유롭게 치료를 받을 수 있는 겁니다.
때문에 아직까지 많은 환자들이 일본을 타깃으로 줄기세포 의료관광을 떠나고 있는데요.
암환자들도 있지만 관절염, 탈모, 피부미용 환자도 꽤 많습니다.
이번 규제 완화로 환자들이 바라는 것 역시, 국내에서도 관절염이나 탈모같은 다양한 질환 혹은 미용 측면에서 일반적인(배양된) 줄기세포 치료를 받는 겁니다.
<앵커>
환자 뿐 아니라 일반인들도 미용을 위해 줄기세포를 고려하는 정도라면 산업 생태계에도 영향을 크게 미치겠는데요.
<기자>
실제로 줄기세포 치료제 시장 규모는 급증할 전망입니다.
현재 27조원 수준인데, 2034년 70조원 수준으로 전망합니다(프레시던스 리서치).
관련 국내 산업도 함께 확대된다면 이 과정에서 우리 기업들도 수혜를 볼 가능성이 큽니다.
차바이오텍, 메디포스트, 네이처셀 등이 대표적입니다.
차바이오텍은 현재 분당차병원과 협력해 고형암, 난소노화 치료제, 종양침윤림프구(2세대 암 반응성 종양침윤림프구) 세포치료제 등 다양한 첨단재생의료 임상연구를 준비하고 있습니다.
메디포스트는 올해 중 연내 미국 FDA에 제대혈유래 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 임상시험계획(IND) 신청을 준비중인데요, 승인 이후에는 미국과 캐나다에서 병행 임상을 진행할 계획입니다.
네이처셀은 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 국내 품목허가 반려 후 미국시장 진출로 선회한 상황입니다.
미국 FDA 가속승인을 목표로 승인 절차를 진행하고 있고, 내년 상반기 중 미국 임상3상 개시가 목표입니다.
이들 기업은 정부의 입장 발표 이후 주가가 좋은 흐름을 보이는 등 시장 기대감이 확인되기도 했습니다.
<앵커>
이런 상황에서 우리 기업들의 입장은 어떤지도 궁금한데요.
<기자>
기대감은 있지만 '여전히 장벽이 높다'는 목소리가 나옵니다.
업계 관계자 이야기를 들어봤는데, 위험이 크지 않은 관련 임상에도 고위험 수준의 전임상 자료를 요구한다거나, 법이 새롭게 시행된 이후에 임상연구가 다시 필요한 상황이라 십수년간 진행된 과거 임상 자료는 사용하지 못한다는 주장이 많았습니다.
안전성이 담보가 된다면 재생의료 확대를 위해 유연한 심의 기준을 적용해야 한다는 겁니다.
규제 완화를 우려하는 목소리도 있습니다.
줄기세포 치료의 문턱을 대폭 낮추게 된다면 제대로 된 시설이나 관리 여건을 갖추지 않고 시술하는 곳들이 생겨날 위험도 있기 때문인데요.
전문가들은 규제 합리화와 함께, 일본이나 미국 등 우리보다 먼저 규제를 완화한 국가의 부작용을 면밀히 모니터링하면서 우리의 실정에 맞게 맞춰가는 제도적 노력이 필요하다고 언급하고 있습니다.
<앵커>
네, 오늘 여기까지 듣겠습니다. 산업부 김수진 기자였습니다.
편집:차제은, CG:홍향기
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