아이도트, ‘초경량화 온디바이스 AI 자궁경부암 진단 솔루션’ 국내 최초 식약처 허가

디지털 헬스케어 기업 아이도트(AIDOT)가 자사 자궁경부암 AI 진단 솔루션 ‘Cerviray AI’의 온디바이스(On-device) 버전에 대해 국내 최초로 식품의약품안전처(식약처) 제조품목 변경 허가를 획득했다.

이번 승인으로 Cerviray AI는 네트워크 연결 없이도 현장에서 즉시 AI 분석과 판독이 가능한 제품으로 공식 인정받았다.

식약처는 아이도트가 제출한 ‘의료기기 제조허가 변경(기술문서심사)’ 건에 대해 운영환경 (Local Version) 추가사항을 반영하여 승인했다고 밝혔다.

이를 통해 기존 서버 기반 방식 외에도 기기 자체에서 AI 연산이 가능한 온디바이스 진단 기능이 정식 허가 범위에 포함됐다.

온디바이스 AI는 별도의 인터넷 연결이 필요 없는 것이 가장 큰 특징이다. 촬영된 자궁경부 영상을 AI를 통해 즉시 분석·진단할 수 있어 ▲농촌 및 도서 산간지역 등 의료 인프라가 부족한 지역 ▲응급상황 ▲인터넷 보안 규제가 엄격한 환경 등에서 높은 활용성을 갖는다.

특히 네트워크 지연이나 데이터 업로드 과정 없이 즉시 결과를 제공할 수 있어 의료진의 진료 효율을 크게 높일 것으로 기대된다.

아이도트 관계자는 “이번 식약처 승인은 Cerviray AI가 서버 기반과 온디바이스 기반 두 가지 방식 모두를 갖춘 국내 유일의 자궁경부암 AI 솔루션임을 의미한다”며 “앞으로 개인정보보호의 필요성이 높은 곳과 의료 접근성이 낮은 지역의 여성 건강 개선에 더욱 기여할 수 있는 기반이 마련됐다”고 설명했다.

Cerviray AI는 국내외 의료기관과 공공보건 프로젝트에서 꾸준히 활용되고 있으며, 최근에는 여러 국가의 보건부 및 국제기구 사업에서도 높은 관심을 받고 있다.

이번 온디바이스 승인으로 글로벌 시장에서의 경쟁력도 한층 강화될 것으로 보인다.

또한, CIN1 단계를 포함하여 4가지 병변을 표시하고, 병변의 위치를 인공지능의 결과로 표시할 수 있는 국내 유일한 솔루션이다.

아이도트는 향후 온디바이스 기반 기술을 여성 건강뿐 아니라 다양한 디지털 헬스케어 분야로 확장해 나갈 계획이다.