인투셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.
ITC-6146RO는 면역항원 B7-H3를 표적하는 항체-약물접합체(ADC) 신약후보물질로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등 다양한 고형암에서 높은 발현이 확인된 타깃이다.
현재 B7-H3 기반 ADC는 FDA 승인 사례가 없어 개발 경쟁력이 높은 분야로 꼽힌다.
이번 후보물질에는 인투셀의 자체 플랫폼 기술인 OHPAS(링커)와 PMT(Payload Modification Technology)가 적용됐으며, 특히 일반적으로 사용되는 켐토테킨 계열이 아닌 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물을 접목해 차별화를 이뤘다는 평가다.
전임상 단계에서는 효능 및 안정성, 면역세포 독성 감소, 우수한 약물 전달성 등이 확인되며 가능성을 입증했다. FDA 승인에 따라 임상 1상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성·전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행된다.
1a상에서는 용량 증량, 1b상에서는 용량 확장 및 주요 암종(mCRPC·NSCLC·TNBC)에서의 항종양 효과를 평가하며, 이를 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출할 계획이다.
인투셀 관계자는 “이번 IND 승인은 회사의 ADC 플랫폼 기술력을 다시 한번 국제적으로 인정받은 성과”라며 “글로벌 사업개발(BD)을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술사업화 중심의 성장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.
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