<앵커>
대형 기술이전과 글로벌 임상 기대감에 제약·바이오 업종의 투자심리가 개선되고 있습니다.
최근에는 항체 신약개발 전문기업 앱클론이 증권가의 관심을 한 몸에 받고 있는데요.
내년 관리종목 해제는 물론 글로벌 신약의 상업화 성과가 가시권에 진입했다는 평가가 나오고 있습니다.
산업부 박승원 기자와 이야기 나눠보겠습니다.
박 기자, 현재 앱클론은 관리종목에 지정돼 있는데, 증권가에서 주목하는건 일단 관리종목 해제 기대감이 크기 때문이겠죠?
<기자>
앱클론은 지난 3월 '최근 사업연도 매출액 30억원 미만' 사유로 관리종목으로 지정됐습니다.
바이오기업의 특성상 상업화 이전까지 매출보다 연구개발 비용이 앞서는 구조가 불가피한데다, 감사 과정에서 의료기기 매출 일부가 인정받지 못해 지난해 매출 23억원을 기록하며 관리종목 지정 요건에 해당된건데요.
여기에 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실 즉, 법차손 비율은 55.4%로 상한인 50%를 웃돌았습니다.
하지만 항체 의약품과 상품 판매 등에 힘입어 올해 3분기 누적 기준 매출 30억원을 넘기면서 관리종목 지정 사유 해소에 근접했습니다.
특히 종근당과 다수의 벤처캐피탈로부터 총 360억원의 전략적 투자를 유치하며, 자본이 확충돼 법차손이나 자본잠식 우려도 적은 상황입니다.
내년 지정감사 이후 관리종목에서 벗어날 가능성이 커진 겁니다.
<앵커>
관리종목 해제 기대감만으론 시장이 주목하지 않을 것 같은데, 앱클론을 다시 보게 하는 부분이 있을까요?
<기자>
창업자인 이종서 대표의 전문 분야인 항체 분야에서의 성과를 들 수 있습니다.
이 대표는 일본 교토대학교에서 박사학위를 받은 국내 항체 분야 전문가 중 한명입니다.
종근당 연구원을 시작으로 현재 앱클론까지 30년 넘게 항체 연구에 매진했는데요.
이런 연구의 성과 중 하나가 바로 10년 전 기술이전한 전이성 위암 1차치료제입니다.
앞서 앱클론은 지난 2016년 중국 바이오텍인 헨리우스에 HER2 표적 신약물질(헨리우스 코드명 HLX22)을 계약금을 포함해 총 834억원, 판매 로열티는 별도로 해서 기술이전했습니다.
현재 헨리우스는 해당 신약물질의 상업화를 위해 위암 환자를 대상으로 글로벌 3상을, ADC와 병용해 유방암을 대상으로 병용 임상을 각각 진행하고 있습니다.
이 가운데 위암 치료제의 경우 이미 지난 6월 미국임상종양학회에서 우수한 효능을 입증했는데요.
올해 돌입한 글로벌 3상의 중간 데이터를 내년 3분기쯤 발표하고, 이르면 3년 뒤부터 공식적인 해외 출시가 가능할 것으로 알려졌습니다.
앞서 헨리우스는 지난 4월 R&D 데이에서 이 치료제가 전이성 위암과 유방암에서 연간 14조을 벌어들일 것이라고 자신했는데요.
여기서 로열티 5%만 감안하면 앱클론이 받는 로열티가 연간 7천억원에 달할 것으로 전망됩니다.
<앵커>
현재 앱클론은 큐로셀과 같이 '국내 1호' CAR-T 치료제 후보군으로 꼽히고 있는데, 치료제 개발은 어떻게 진행되고 있나요?
<기자>
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포가 암을 찾아내 공격하도록 유전자를 편집해 만듭니다.
환자 본인의 세포를 꺼내 맞춤형으로 보강한 뒤 다시 주입해서 암세포를 공격하는 건데, 주로 혈액암에 사용됩니다.
CAR-T 치료제는 앱클론이 주력하는 파이프라인 중 하나인데요.
현재 앱클론은 지난 2월 전공의 파업으로 중단됐던 CAR-T 치료제(네스페셀)의 개발에도 속도를 내고 있습니다.
수개월 내 임상2상 투약을 완료하고, 내년 허가를 목표로 하고 있습니다.
이미 현재 진행중인 임상2상 중간 결과에서 기존 치료제 대비 우수한 효과를 입증했는데요.
이를 바탕으로 임상2상 진행중에 식약처 3대 지원 프로그램에 이례적으로 연속 지정됐습니다.
국내 품목허가 뿐 아니라 글로벌 시장 진출에도 역점을 두고 있는데요.
앱클론은 지난달 CAR-T 치료제(네스페셀)의 핵심 기술이 호주에서 특허 등록을 완료했습니다.
이번 호주 특허 등록을 비롯해 한국, 미국, 일본 등 글로벌 주요 7개국에 지적재산권을 확보했고, 현재 유럽에서도 특허 심사가 진행중입니다.
<앵커>
여기까지 듣겠습니다. 산업부 박승원 기자였습니다.
대형 기술이전과 글로벌 임상 기대감에 제약·바이오 업종의 투자심리가 개선되고 있습니다.
최근에는 항체 신약개발 전문기업 앱클론이 증권가의 관심을 한 몸에 받고 있는데요.
내년 관리종목 해제는 물론 글로벌 신약의 상업화 성과가 가시권에 진입했다는 평가가 나오고 있습니다.
산업부 박승원 기자와 이야기 나눠보겠습니다.
박 기자, 현재 앱클론은 관리종목에 지정돼 있는데, 증권가에서 주목하는건 일단 관리종목 해제 기대감이 크기 때문이겠죠?
<기자>
앱클론은 지난 3월 '최근 사업연도 매출액 30억원 미만' 사유로 관리종목으로 지정됐습니다.
바이오기업의 특성상 상업화 이전까지 매출보다 연구개발 비용이 앞서는 구조가 불가피한데다, 감사 과정에서 의료기기 매출 일부가 인정받지 못해 지난해 매출 23억원을 기록하며 관리종목 지정 요건에 해당된건데요.
여기에 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실 즉, 법차손 비율은 55.4%로 상한인 50%를 웃돌았습니다.
하지만 항체 의약품과 상품 판매 등에 힘입어 올해 3분기 누적 기준 매출 30억원을 넘기면서 관리종목 지정 사유 해소에 근접했습니다.
특히 종근당과 다수의 벤처캐피탈로부터 총 360억원의 전략적 투자를 유치하며, 자본이 확충돼 법차손이나 자본잠식 우려도 적은 상황입니다.
내년 지정감사 이후 관리종목에서 벗어날 가능성이 커진 겁니다.
<앵커>
관리종목 해제 기대감만으론 시장이 주목하지 않을 것 같은데, 앱클론을 다시 보게 하는 부분이 있을까요?
<기자>
창업자인 이종서 대표의 전문 분야인 항체 분야에서의 성과를 들 수 있습니다.
이 대표는 일본 교토대학교에서 박사학위를 받은 국내 항체 분야 전문가 중 한명입니다.
종근당 연구원을 시작으로 현재 앱클론까지 30년 넘게 항체 연구에 매진했는데요.
이런 연구의 성과 중 하나가 바로 10년 전 기술이전한 전이성 위암 1차치료제입니다.
앞서 앱클론은 지난 2016년 중국 바이오텍인 헨리우스에 HER2 표적 신약물질(헨리우스 코드명 HLX22)을 계약금을 포함해 총 834억원, 판매 로열티는 별도로 해서 기술이전했습니다.
현재 헨리우스는 해당 신약물질의 상업화를 위해 위암 환자를 대상으로 글로벌 3상을, ADC와 병용해 유방암을 대상으로 병용 임상을 각각 진행하고 있습니다.
이 가운데 위암 치료제의 경우 이미 지난 6월 미국임상종양학회에서 우수한 효능을 입증했는데요.
올해 돌입한 글로벌 3상의 중간 데이터를 내년 3분기쯤 발표하고, 이르면 3년 뒤부터 공식적인 해외 출시가 가능할 것으로 알려졌습니다.
앞서 헨리우스는 지난 4월 R&D 데이에서 이 치료제가 전이성 위암과 유방암에서 연간 14조을 벌어들일 것이라고 자신했는데요.
여기서 로열티 5%만 감안하면 앱클론이 받는 로열티가 연간 7천억원에 달할 것으로 전망됩니다.
<앵커>
현재 앱클론은 큐로셀과 같이 '국내 1호' CAR-T 치료제 후보군으로 꼽히고 있는데, 치료제 개발은 어떻게 진행되고 있나요?
<기자>
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포가 암을 찾아내 공격하도록 유전자를 편집해 만듭니다.
환자 본인의 세포를 꺼내 맞춤형으로 보강한 뒤 다시 주입해서 암세포를 공격하는 건데, 주로 혈액암에 사용됩니다.
CAR-T 치료제는 앱클론이 주력하는 파이프라인 중 하나인데요.
현재 앱클론은 지난 2월 전공의 파업으로 중단됐던 CAR-T 치료제(네스페셀)의 개발에도 속도를 내고 있습니다.
수개월 내 임상2상 투약을 완료하고, 내년 허가를 목표로 하고 있습니다.
이미 현재 진행중인 임상2상 중간 결과에서 기존 치료제 대비 우수한 효과를 입증했는데요.
이를 바탕으로 임상2상 진행중에 식약처 3대 지원 프로그램에 이례적으로 연속 지정됐습니다.
국내 품목허가 뿐 아니라 글로벌 시장 진출에도 역점을 두고 있는데요.
앱클론은 지난달 CAR-T 치료제(네스페셀)의 핵심 기술이 호주에서 특허 등록을 완료했습니다.
이번 호주 특허 등록을 비롯해 한국, 미국, 일본 등 글로벌 주요 7개국에 지적재산권을 확보했고, 현재 유럽에서도 특허 심사가 진행중입니다.
<앵커>
여기까지 듣겠습니다. 산업부 박승원 기자였습니다.
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