셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘CT-P55’ 글로벌 임상 3상의 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 11일 밝혔다. 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)의 바이오시밀러인 CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다.
셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정했다. 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다.
셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분한 것으로 보이는 경우 임상이 간소화되고 있다.
코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억 6,800만 달러(한화 9조 3,352억원)에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.
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