바이젠셀, ‘VT-EBV-N’ 첨단재생의료 치료계획 첫 승인

신약개발 전문기업 바이젠셀은 ‘VT-EBV-N’의 첨단재생의료 치료계획이 보건복지부로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 ‘첨단재생의료 치료’ 승인 사례다.

VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포치료제다. 완전관해 상태의 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 위약군 대비 2-year DFS(무질병생존) 개선을 통계적으로 유의하게 입증하며 1차 평가지표를 달성한 바 있다.

이번 첨단재생의료 치료계획에 따라 여의도성모병원 전영우 교수는 향후 2년간 ‘완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자’를 대상으로 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N 치료를 수행할 예정이다.

여의도성모병원 전영우 교수는 “VT-EBV-N 임상 2상 결과를 통해 치료효과와 안전성을 확인하였으며, 재발 위험이 높은 환자들에게 의미 있는 치료 선택지가 될 수 있다고 판단했다”며 “실제 의료현장에서 환자들에게 조기에 적용할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

바이젠셀 기평석 대표는 “국내 최초의 치료계획 승인을 통해 VT-EBV-N의 임상적 가치와 재발 방지 치료의 필요성이 다시 한번 확인됐다는 점에서 매우 의미 있게 생각한다”며 “앞으로도 의료기관과 긴밀히 협력해 환자에게 필요한 치료 기회를 제공하고, VT-EBV-N의 조건부 품목허가와 기술이전을 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.