일본에서 혈관염 치료제 '타브네오스' 투약 환자 사망 사례가 보고되며 우려가 커진 가운데 식품의약품안전처는 해당 의약품이 국내에서 판매되지 않았다고 18일 밝혔다.
식약처 자료에 따르면 타브너스캡슐(아바코판)은 지난 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나 국내에서는 시판되지 않았다.
식약처는 "제품의 허가 사항에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼있다"고 설명했다.
앞서 도쿄신문 등 현지 언론은 전날 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발하고 일본 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 타브네오스를 투약한 환자 20명의 사망이 보고됐다고 전했다.
이 가운데는 약 복용과 사망 간 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 포함된 것으로 알려졌다.
또 타브네오스를 투약한 환자에게서 간 내 담관이 없어지는 담관소실증후군이 사망 13건을 포함해 총 22건 보고된 것으로 전해졌다.
이 치료제는 일본에서 2022년 6월부터 현재까지 약 8,500명에게 투여된 것으로 추정된다.
식약처는 국내에서 해당 의약품이 판매되지는 않았지만 시판 전 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 무상 공급된 사례는 있다고 전했다. 이 의약품을 공급 받은 76명 가운데 현재까지 일본 사례와 같은 담관소실증후군 발생이나 사망 사례는 보고되지 않았다.
식약처 관계자는 "국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다"고 말했다.
(사진=연합뉴스)
한국경제TV 디지털뉴스부 이휘경 기자
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