<앵커>
최근 미국 상원 위원회가 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시켰습니다.
블록버스터 특허가 풀리는 '황금의 10년' 시작을 맞아 규제완화까지 더해지면서 바이오시밀러 시장에 지각변동이 예고됩니다.
산업부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 만장일치로 통과된 규제완화법에 대해서 먼저 짚고 넘어가면 좋겠습니다.
<기자>
현지시각으로 17일, 미국 상원 HELP(보건·교육·노동·연금) 위원회가 바이오시밀러 규제완화법을 찬성 22대 반대 0, 만장일치로 통과시켰죠.
바이오시밀러는 원래 있는 오리지널 바이오의약품과 품질, 안전성,유효성이 동일하다고 인정받고 출시한 복제약입니다.
원래 미국에서는 시밀러가 출시돼도 무작정 오리지널 약품과 교환해서 사용할 수 없습니다.
<앵커>
미 FDA가 특정 시밀러를 승인했다고 해서, 의료 현장에서 마음대로 오리지널을 대체할 수 없었다 이거군요?
<기자>
승인 외에도 특정 시밀러와 오리지널 약품을 바꿔 사용해도 문제가 없는지 살펴보는 임상(스위칭 임상)을 거치고, FDA가 괜찮다(상호교환성 인정)고 판단해야만 가능했죠.
그런데 이번 규제완화법이 통과되면 'FDA가 승인한 바이오시밀러는 모두 오리지널과 교환할 수 있다(interchangeable)'란 전제가 새롭게 생깁니다.
스위칭 임상, 상호보완성 인정 단계가 생략 가능한 겁니다.
이렇게 되면 개발하는 기업들 입장에서는 추가적인 임상, 허가에 따른 자금과 시간이 절약됩니다.
더 멀리 보면 A라는 오리지널 약을 처방받아도, 약국과 환자가 별도의 제제 없이 B라는 시밀러를 사용할 수 있게 됩니다.
<앵커>
시밀러 개발 기업들 입장에서는 쌍수를 들고 환영하겠습니다.
<기자>
그렇죠, 허가만 받으면 곧바로 시장에 들어갈 수 있으니까요.
기업들 입장에서는 지난해 기준 35조원 규모를 가진 미국 바이오시밀러 시장에서 규제를 완화하려는 움직임을 보이니 좋을 수 밖에 없습니다.
물론 일부에서는 스위칭 임상을 건너뛰는게 지나치게 과감하다는 지적도 있습니다.
그리고 HELP 위원회를 만장일치로 통과하는 것 외에 상·하원 본회의, 대통령 서명 절차 등이 남아 있습니다.
하지만 현재로서는 큰 무리 없이 입법 절차를 마칠 가능성이 큽니다.
규제 완화 뿐 아니라 또 다른 호재도 있습니다.
블록버스터 오리지널 약의 특허 만료 시기가 앞으로 10년 사이에 몰려 있다는 겁니다.
바이오시밀러 선도 기업인 글로벌 제약사 산도스는 이를 '황금의 10년(Golden decade)'이라고 명명하기도 했습니다.
원칙상 오리지널 약 특허가 살아있으면 시밀러를 판매하기 어려워, 시밀러들은 특허가 끝나기를 기다렸다 판매하죠.
즉 오리지널 약의 독점권이 상실되는 시기에 시밀러 판매가 시작됩니다.
<앵커>
블록버스터 약물이라 하면 연매출이 10억 달러, 그러니까 1조 4천억원을 넘기는 약들일텐데요.
앞으로 10년간 이런 약물들이 줄줄이 특허 만료가 예정돼 있다는거군요.
<기자>
산도스는 올해부터 오는 2035년 사이를 의미하는 '황금의 10년'간 독점권을 잃을 의약품 규모를 6천억 달러 수준으로 봤습니다.
바이오시밀러 역사상 최대의 '기회 구간'이 오는 겁니다.
예를 들어 아토피나 천식 등 면역질환 치료에 쓰이는 글로벌 제약사 사노피의 약물 '듀피젠트' 같은 경우, 오는 2029년부터 2031년까지 글로벌 주요 시장에서 특허가 순차적으로 만료됩니다.
듀피젠트는 지난해만 해도 128억 달러(약 19조 7천억원)의 매출을 냈습니다.
<앵커>
파이가 워낙 크다보니, 시밀러 개발로 작은 파이라도 먹으면 이득이겠네요.
<기자>
실제로 국내에서는 삼성바이오에피스같은 기업 외에 대웅제약, 종근당 같은 전통 제약기업까지 시밀러 경쟁에 참전한 상태입니다.
<앵커>
전반적으로 제약바이오 기업에게 좋은 기회가 될텐데, 우리 기업 중 시밀러를 많이 생산하는 대표 주자가 어딥니까?
<기자>
셀트리온과 삼성바이오에피스, 두 회사는 글로벌에서도 바이오시밀러 메인 플레이어로 꼽힙니다.
서진석 셀트리온 의장은 올해 JP모건에서 "2038년까지 시밀러 포트폴리오를 41개로 확대하겠다, 2038년이 되면 공략 시장 규모가 크게 늘어날 것"이라고 말했죠.
김경아 삼성바이오에피스 대표는 "2030년까지 시밀러 포트폴리오를 20개로 확대하겠다, 현재는 듀피젠트와 키트루다 등 7개의 시밀러를 새롭게 개발하고 있다"고 밝힌 바 있고요.
이번 규제 완화와 황금의 10년 시기가 맞물린 시점에서 두 메인 플레이어가 더 큰 우위를 점할 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다.
<앵커>
오늘 이야기 잘 들었습니다.
최근 미국 상원 위원회가 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시켰습니다.
블록버스터 특허가 풀리는 '황금의 10년' 시작을 맞아 규제완화까지 더해지면서 바이오시밀러 시장에 지각변동이 예고됩니다.
산업부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 만장일치로 통과된 규제완화법에 대해서 먼저 짚고 넘어가면 좋겠습니다.
<기자>
현지시각으로 17일, 미국 상원 HELP(보건·교육·노동·연금) 위원회가 바이오시밀러 규제완화법을 찬성 22대 반대 0, 만장일치로 통과시켰죠.
바이오시밀러는 원래 있는 오리지널 바이오의약품과 품질, 안전성,유효성이 동일하다고 인정받고 출시한 복제약입니다.
원래 미국에서는 시밀러가 출시돼도 무작정 오리지널 약품과 교환해서 사용할 수 없습니다.
<앵커>
미 FDA가 특정 시밀러를 승인했다고 해서, 의료 현장에서 마음대로 오리지널을 대체할 수 없었다 이거군요?
<기자>
승인 외에도 특정 시밀러와 오리지널 약품을 바꿔 사용해도 문제가 없는지 살펴보는 임상(스위칭 임상)을 거치고, FDA가 괜찮다(상호교환성 인정)고 판단해야만 가능했죠.
그런데 이번 규제완화법이 통과되면 'FDA가 승인한 바이오시밀러는 모두 오리지널과 교환할 수 있다(interchangeable)'란 전제가 새롭게 생깁니다.
스위칭 임상, 상호보완성 인정 단계가 생략 가능한 겁니다.
이렇게 되면 개발하는 기업들 입장에서는 추가적인 임상, 허가에 따른 자금과 시간이 절약됩니다.
더 멀리 보면 A라는 오리지널 약을 처방받아도, 약국과 환자가 별도의 제제 없이 B라는 시밀러를 사용할 수 있게 됩니다.
<앵커>
시밀러 개발 기업들 입장에서는 쌍수를 들고 환영하겠습니다.
<기자>
그렇죠, 허가만 받으면 곧바로 시장에 들어갈 수 있으니까요.
기업들 입장에서는 지난해 기준 35조원 규모를 가진 미국 바이오시밀러 시장에서 규제를 완화하려는 움직임을 보이니 좋을 수 밖에 없습니다.
물론 일부에서는 스위칭 임상을 건너뛰는게 지나치게 과감하다는 지적도 있습니다.
그리고 HELP 위원회를 만장일치로 통과하는 것 외에 상·하원 본회의, 대통령 서명 절차 등이 남아 있습니다.
하지만 현재로서는 큰 무리 없이 입법 절차를 마칠 가능성이 큽니다.
규제 완화 뿐 아니라 또 다른 호재도 있습니다.
블록버스터 오리지널 약의 특허 만료 시기가 앞으로 10년 사이에 몰려 있다는 겁니다.
바이오시밀러 선도 기업인 글로벌 제약사 산도스는 이를 '황금의 10년(Golden decade)'이라고 명명하기도 했습니다.
원칙상 오리지널 약 특허가 살아있으면 시밀러를 판매하기 어려워, 시밀러들은 특허가 끝나기를 기다렸다 판매하죠.
즉 오리지널 약의 독점권이 상실되는 시기에 시밀러 판매가 시작됩니다.
<앵커>
블록버스터 약물이라 하면 연매출이 10억 달러, 그러니까 1조 4천억원을 넘기는 약들일텐데요.
앞으로 10년간 이런 약물들이 줄줄이 특허 만료가 예정돼 있다는거군요.
<기자>
산도스는 올해부터 오는 2035년 사이를 의미하는 '황금의 10년'간 독점권을 잃을 의약품 규모를 6천억 달러 수준으로 봤습니다.
바이오시밀러 역사상 최대의 '기회 구간'이 오는 겁니다.
예를 들어 아토피나 천식 등 면역질환 치료에 쓰이는 글로벌 제약사 사노피의 약물 '듀피젠트' 같은 경우, 오는 2029년부터 2031년까지 글로벌 주요 시장에서 특허가 순차적으로 만료됩니다.
듀피젠트는 지난해만 해도 128억 달러(약 19조 7천억원)의 매출을 냈습니다.
<앵커>
파이가 워낙 크다보니, 시밀러 개발로 작은 파이라도 먹으면 이득이겠네요.
<기자>
실제로 국내에서는 삼성바이오에피스같은 기업 외에 대웅제약, 종근당 같은 전통 제약기업까지 시밀러 경쟁에 참전한 상태입니다.
<앵커>
전반적으로 제약바이오 기업에게 좋은 기회가 될텐데, 우리 기업 중 시밀러를 많이 생산하는 대표 주자가 어딥니까?
<기자>
셀트리온과 삼성바이오에피스, 두 회사는 글로벌에서도 바이오시밀러 메인 플레이어로 꼽힙니다.
서진석 셀트리온 의장은 올해 JP모건에서 "2038년까지 시밀러 포트폴리오를 41개로 확대하겠다, 2038년이 되면 공략 시장 규모가 크게 늘어날 것"이라고 말했죠.
김경아 삼성바이오에피스 대표는 "2030년까지 시밀러 포트폴리오를 20개로 확대하겠다, 현재는 듀피젠트와 키트루다 등 7개의 시밀러를 새롭게 개발하고 있다"고 밝힌 바 있고요.
이번 규제 완화와 황금의 10년 시기가 맞물린 시점에서 두 메인 플레이어가 더 큰 우위를 점할 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다.
<앵커>
오늘 이야기 잘 들었습니다.
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