영아 중증 RSV 하기도 질환 예방 효과 82.4%
한국화이자제약은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보®’가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 아브리스보는 임신 28주-36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지의 영아를 보호할 수 있다. 국내 기준 유일하게 60세 이상 성인과 18-59세 고위험군 성인에게도 적응증을 보유한 RSV 백신이다.
RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 고위험군에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 하기도 질환으로 진행될 위험이 높다. 세계보건기구(WHO)와 질병관리청은 6개월 미만 영아를 고위험군으로 분류하며, 영아기 RSV 감염으로 인한 입원은 반복성 천명 및 천식 발생 위험을 증가시킬 수 있다고 알려졌다.
아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신으로, 면역반응을 유도해 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다. 특히 임신부 접종을 통해 생성된 RSV 감염을 막는 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 모체면역을 기반으로 영아에게 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공할 수 있다.
아브리스보의 경우, 임산부 약 7,400명이 참여한 글로벌 3상 임상시험에서 접종시 중증 RSV 하기도 질환의 발생 위험을 생후 3개월 이내 82.4%(95% CI: 57.5~93.9), 생후 6개월 이내 70.0%(95% CI: 50.6~82.5) 낮췄다. 투여 후 1개월 이내 또는 출생 후 1개월 이내 보고된 이상반응 발생률은 아브리스보군(임신부 13.8%, 영아 37.1%)과 위약군(임신부 13.1%, 영아 34.5%)에서 유사했다.
60세 이상 약 37,000명이 참여한 글로벌 3상 임상시험에서는 아브리스보가 3개 이상의 증상 또는 징후를 동반한 RSV하기도 질환의 발생 위험을 88.9%(95% CI, 53.6~98.7), 2개 이상을 동반한 질환 발생 위험을 65.1%(95% CI, 35.9~82.0) 낮췄다.
안전성 평가 결과, 60세 이상 성인의 중대한 이상사례 발생률은 아브리스보군 6.2%, 위약군 6.1%였으며, 중간 분석 결과에서 60세 이상 아브리스보® 접종군의 88%, 위약군의 93%는 접종 부위 통증, 발적, 부종 등의 국소 반응을 보고하지 않은 것으로 확인됐다.
송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “이번 허가를 통해 임신부 예방접종을 통한 생후 6개월까지 영아의 보호부터 고위험 성인 및 고령층 예방까지, 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 예방 분야의 미충족 수요에 대응하고 국내 예방접종 선택지를 넓혀 감염질환 예방과 공중보건 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.
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