셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

CT-P51의 오리지널 의약품인 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 글로벌 매출 1위 의약품이다.

이번 허가 신청은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며 “주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진할 것”이라고 밝혔다.