SK바이오팜이 최근 약 1조원을 들여 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 통보에 대해 11일 온라인 설명회를 열고 해당 내용을 설명했다.
10일 SK바이오팜 공시에 따르면 바이오헤이븐은 FDA로부터 오파칼림의 추가 비임상 자료를 요청받았다. 오파칼림의 비임상(Rat 투여) 시험에서 독성이 발생했는데, 이 독성이 설치류에 한한 종특이적 현상이며 사람에게는 독성이 없는지 확인하기 위함이다.
부분 임상 보류는 전체 중단(Full Clinical Hold)과 달리 특정 환자군이나 용량, 프로토콜의 일부를 제한하는 것으로, 오파칼림의 경우 추가 비임상 자료를 FDA가 확인하고 보류를 해제할 때 까지 신규 환자 등록(RISE 2 임상에 한함)이 중단된다. 함께 진행중인 RISE 3 임상의 경우 환자 등록과 무작위 배정이 완료된 상태라 영향이 없다.
SK바이오팜은 "파트너사인 바이오헤이븐은 FDA의 요청사항에 대응하기 위해 추가 비임상시험을 진행하고 있으며, 이에 대한 결과 및 관련 근거자료를 확보한 후 FDA에 제출하여 해제를 추진할 예정임"이라며 "이르면 9월에서 10월 초 자료를 제출하고 11월에는 이슈를 해소할 것으로 기대한다"고 말했다.
또 "해당 종특이적 독성에 대해서는 계약 전 미리 내·외부 전문가들의 의견을 통해 문제가 없다고 판단했던 상황"이라며 "아직 기존의 기술도입 계약의 딜클로징이 완료되지 않은 상태라, 계약금(업프론트) 지급 역시 하지 않았다"고 말했다.
SK바이오팜은 1조 딜 중 계약금인 5,530억원은 이번 독성 문제가 해결되면 지급할 것이라고 덧붙였다.
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