SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성으로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 승인에 따라 SK바이오팜은 계약상 마일스톤을 수령하게 되며, 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다. 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티 또한 수취할 예정이다.
일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다.
이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가를 획득했으며, 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 함께 적응증 및 연령 확장도 추진하고 있다. 특히, 일본 오노약품공업은 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행하고 있으며, 현재 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.
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