알테오젠은 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’이 적용된 MSD의 키트루다SC가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
해당 제품은 MSD의 '키트루다'와 알테오젠의 'ALT-B4'를 함유한 복합제로, 기존 정맥주사 방식으로 투여하던 키트루다를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다.
알테오젠의 ALT-B4는 피하주사 제형 변경 플랫폼 하이브로자임의 핵심물질이다. 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다.
기존 키트루다 정맥주사의 투여는 혈관을 통해 약 30분이 소요되는 반면, 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여가 가능해 환자와 의료진의 치료 부담을 줄일 수 있다.
특히 이번 일본 승인은 미국과 유럽 및 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다.
알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.
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