"비만치료제, 시력상실 위험성"...美 FDA, 경구문구 의무화

오젬픽, 위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험 관련 경고 문구를 추가하라고 미국 식품의약국(FDA)이 요구하고 나섰다.

대상은 모든 GLP-1 계열 의약품이다. FDA는 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증'(NAION)의 위험 증가 가능성에 관한 정보를 '경고 및 주의사항' 항목에 추가하도록 제약사들에 요구하고 있다고 9일(현지시간) 밝혔다.

'눈의 뇌졸중'으로 불리는 NAION은 녹내장 다음으로 많은 시신경 실명 요인이다. 시신경에 혈액이 공급되지 않아 시신경이 파괴되어 영구 실명할 수 있다.

앞서 미국 매사추세츠주 안과·이비인후과 전문병원인 '매스 아이 앤 이어' 소속 연구진은 지난 2024년 7월 세마글루타이드를 처방받은 환자들의 NAION 발병 가능성이 미복용 환자보다 높다는 사실을 발견해 관련 논문을 미 의사협회 안과학 저널에 처음 게재했다.

세마글루타이드는 오젬픽, 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제의 주성분이다.

FDA는 임상시험 자료와 관련 연구 결과들을 검토해 GLP-1 계열 의약품을 복용하는 환자에게서 드물게 NAION 발병 위험이 높아질 가능성이 있다고 결론 내렸다고 밝혔다.

현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 이 같은 위험 사례가 보고됐다는 것이다.

GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높이는 기전은 명확히 규명되지 않았다.

최근 미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력 상실을 겪었다며 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기하고 있다. 그러나 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 연관성을 부인 중이다.

이미 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 NAION이 세마글루타이드의 '매우 드문 부작용'이라며 유럽 내 제품 설명서에 경고를 추가하도록 권고했다.

우리나라에서도 유사 사례가 발생했다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 NAION 시력 손상 의심 사례가 1건(2024년 12월) 보고됐다고 밝혔다.

(사진=연합뉴스)