'김영재 실' 일사천리 허가에 업계 분통…"우리는 왜 늦어"

'김영재 실' 일사천리 허가에 업계 분통…"우리는 왜 늦어"

(서울=연합뉴스) 김민수 기자 = 와이제이콥스가 만든 '김영재 실'에 대한 식품의약품안전처의 품목 허가가 이례적으로 빠르게 나온 사실이 드러나면서 의료기기 업체들이 "우리는 왜 허가를 빨리 내주지 않느냐"며 불만을 터뜨리고 있다.

와이제이콥스는 '최순실 국정농단' 사태로 주목을 받고 있는 의료기기 업체로, '비선 진료·대리 처방' 의혹의 당사자인 의사 김영재 씨의 부인이 대표로 있는 회사다.

식품의약품안전처는 와이제이콥스 수술용 실의 품목 허가 과정에 아무런 문제가 없었다고 해명했으나, 다른 의료기기 업체들은 형평성을 들어 특혜 의혹을 제기하고 있다.

7일 의료기기 업계에 따르면 안면조직고정용 실인 '김영재 실'은 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기여서 허가 과정이 까다롭지만 단 26일 만에 식약처 품목 허가를 받았다.

임상시험을 실시한 의료기기 품목 허가에 대한 법정처리기한은 최대 80일이다. 품목 허가는 의료기기의 판매를 위해 거쳐야 하는 절차다.

식약처가 작년 12월 중순 낸 해명자료에 따르면 2013년∼2015년에 임상시험을 실시해 품목 허가를 받은 의료기기 93개 품목 중 9개가 27일 이내에 허가가 났다.

식약처 관계자는 "인허가 과정에 대해 충분히 이해하고 관련 서류를 잘 준비해 온 업체라면 당연히 빠르게 허가를 받을 수 있다"고 강조했다.

그는 이어 "의료기기는 워낙 다양한 품목이 있으므로 서류 분량도 천차만별일 수밖에 없다"며 "식약처가 허가를 빨리 내 줄 수 있는데 검토를 늦게 한다는 추측은 삼가기를 바란다"고 덧붙였다.

그러나 의료기기 업계는 의심의 눈초리를 거두지 않고 있다.

업계의 한 관계자는 "식약처는 특혜를 준 적 없다고 하지만 와이제이콥스가 이례적으로 이른 시일 내 허가를 획득한 것은 사실"이라며 "청와대와 줄이 닿으면 의료기기 허가도 금방 취득할 수 있는 것인지 자괴감이 든다"고 꼬집었다.

또다른 관계자 역시 "주변 업체들에 확인해 본 결과 26일 만에 인허가를 받은 제품은 찾아보기 어렵다"며 "이번 사태를 보며 식약처가 마음만 먹으면 단기간에 허가를 내줄 수 있는 것 같다는 생각이 들었다"고 말했다.


kms@yna.co.kr

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